特应性皮炎（AD）是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，患者往往有剧烈瘙痒，严重影响生活质量。对于中重度AD，局部药物往往不能很好地控制病情，需要启动系统治疗。传统系统治疗药物主要包括抗组胺药物、免疫抑制剂、系统应用糖皮质激素等，存在疗效不足、安全性欠佳等问题，导致患者依从性不佳、总体控制率较低。生物制剂等创新药物的问世为中重度AD的治疗打开了新局面。
近日，有多款针对特应性皮炎的新药已获批临床，整理如下。
艾玛昔替尼片是一种口服高选择性的JAK1抑制剂。研究显示，JAK1抑制剂通过调节多种与特应性皮炎病理相关的细胞因子来控制病情。该产品依据在特应性皮炎人群中积极的2期研究结果，曾被CDE纳入突破性治疗品种。2023年6月，艾玛昔替尼片在中国递交首个针对特应性皮炎的上市申请，并于其后再次递交2次新适应证，用于青少年特应性皮炎，以及类风湿性关节炎的治疗。
2024年3月，艾玛昔替尼治疗中重度特应性皮炎的3期研究结果披露：中重度AD患者使用艾玛昔替尼治疗16周，皮损与瘙痒症状均得到显著改善，52周长期随访证实，药物疗效长期持续，且整体安全性良好。
CM512是康诺亚开发的一款双特异性抗体，正被开发用于治疗特应性皮炎等疾病，目前尚未披露具体靶点。
ZL-82是由赜灵生物自主研发的非受体型酪氨酸蛋白激酶3 (JAK3)的高选择性共价不可逆抑制剂，是迄今为止所报道的选择性最高的JAK3抑制剂，国内首个进入临床的高选择性JAK3抑制剂。截至目前，全球范围内共有12款JAK抑制剂获FDA批准上市，其中4款药品获批用于治疗特应性皮炎。
在临床前研究显示，ZL-82选择性高，PK性质优异，安全性和有效性同类最优，是具有高度临床转化价值的药品，属于境内外同靶点适应证均未上市的创新药。
PF-07264660、PF-07275315注射液 /辉瑞
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）两款1类新药获批临床，二者均拟开发治疗成人中度至重度特应性皮炎。根据辉瑞公开资料，这两款产品均为三特异性抗体，为该公司炎症和免疫管线中的新分子实体。其中PF-07264660为抗IL-4/IL-13/IL-33三抗，PF-07275315为抗IL-4/IL-13/TSLP三抗，这两款产品目前在国际范围内均处于2期临床阶段。
根据辉瑞公开资料介绍，PF-07264660和PF-07275315这两款三特异性抗体在更有效阻断IL-4/IL-13信号通路的同时，可以通过抑制TSLP产生更广泛的效果，或者通过抑制IL-33通路进一步抑制瘙痒，有望对治疗特应性皮炎产生更好的疗效。
根据ClinicalTrials官网，辉瑞已经于2023年8月启动了一项2期临床研究，旨在评估PF-07275315和PF-07264660治疗中度至重度特应性皮炎的疗效和安全性。该研究计划入组340人，预计于2026年2月完成。
AD家园
为中国特应性皮炎（AD）病友科普及医疗、药物信息普及和提高自身对疾病认知而打造的非营利性公益平台。我们一起本着：公益、服务、义务、自愿的原则，提倡：自立、自强、互爱、互助的精神，平等交流、相互帮助，共同战胜疾患。