近日，智翔金泰宣布，公司自主研发的GR1802注射液用于中、重度特应性皮炎适应症的III期临床试验达到了主要疗效终点，向国家药品监督管理（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了新药上市申请并获得受理。
GR1802注射液是一款重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体。GR1802注射液能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。
目前，GR1802注射液已获得多个适应症的临床试验批准，除此次申报上市的中、重度特应性皮炎适应症以外，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、成人季节性过敏性鼻炎、青少年季节性过敏性鼻炎适应症的Ⅲ期临床试验亦稳步推进。
在国内，除了已获批的度普利尤单抗和司普奇拜单抗，康乃德/先声药业的乐德奇拜单抗、智翔金泰的泰利奇拜单抗已申报上市。 此外，还有 7 款在研产品正在开展 Ⅲ 期临床，来自正大天晴/博奥信、恒瑞、康方、荃信生物、三生国健、麦济生物、齐鲁，竞争非常激烈。
未来特应性皮炎的药物肯定百花齐放，价格也会越来越低选择也越来越多，这对我们患者无疑是好消息。
临床数据
目前只披露了二期数据，Ⅱ期临床试验（发表于Dermatologic Therapy）
研究设计：120例中重度AD患者按1:1:1随机分配至GR1802 300mg组、150mg组或安慰剂组，每2周皮下注射，持续16周。
主要终点：第16周时湿疹面积和严重程度指数较基线改善≥75%（EASI-75）的受试者比例。结果显示，GR1802 300mg组EASI-75应答率达75.0%，显著高于安慰剂组（P=0.0002）；150mg组EASI-75应答率为55.0%，亦优于安慰剂组（趋势显著）。
次要终点：EASI-50（≥50%改善）、EASI-90（≥90%改善）应答率及IGA 0/1（皮损完全清除/几乎清除）比例，GR1802 300mg组均显著高于安慰剂组；瘙痒峰值评分（PP-NRS）平均值较基线下降更明显，瘙痒症状缓解显著。
安全性：GR1802组与安慰剂组的不良事件发生率相当，未出现严重不良事件，安全性良好。
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