慢性自发性荨麻疹

诺华（瑞士医药巨头企业）将于近期提交Remibrutinib用于治疗慢性自发性荨麻疹 (CSU) 的申请。

Remibrutinib 是一种高选择性口服共价BTK 抑制剂，可阻断 BTK 级联并防止组胺释放而引起的瘙痒性荨麻疹（风团）和肿胀。Remibrutinib 与标准剂量抗组胺药一起使用时，可产生“双管齐下”的效果，即针对炎症通路的两个部分，Remibrutinib 抑制组胺释放，抗组胺药抑制组胺受体，从而减轻 CSU 症状。

在关键的 III 期临床研究REMIX-1 和 REMIX-2 中，Remibrutinib达到了治疗第二代 H1 抗组胺药后仍有症状的CSU患者的所有主要终点。Remibrutinib治疗在初期就显示出明显的症状改善，且可持续至第 5 周。研究显示，Remibrutinib耐受性良好，长达 52 周的安全性良好，包括肝功能测试结果。在 III 期REMIX研究中观察到的最常见（≥5%）不良反应是呼吸道感染（包括COVID-19和鼻咽炎）和头痛，均与安慰剂相当。

慢性自发性荨麻疹是一种以反复发作的瘙痒性风团为特征的慢性皮肤病，严重影响患者的生活质量。目前，CSU的治疗选择有限，尤其是对于抗组胺药无效的患者，亟需新的治疗方案。Remibrutinib在CSU领域的临床试验已经显示出令人鼓舞的结果。在III期临床试验中，Remibrutinib显著降低了患者的荨麻疹症状评分，且安全性良好。CSU的患病率高，传统药物疗效有限且已被集采，市场潜力巨大。诺华正在做Remibrutinib替换自身产品奥马珠单抗的临床试验，有可能获批成为生物制剂的后线疗法，近一步坐实潜力。

慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）

2025年1月15日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，由赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药itepekimab注射液获批临床，拟用适应症为慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）。

据悉，Itepekimab注射液是一款由赛诺菲与再生元合作开发靶向IL-33的单克隆抗体，该药物已经在中国获得多项临床试验默示许可，包括治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）、中重度慢阻肺（COPD）患者的添加维持治疗。

白介素-33（IL-33）是一种作用广泛的IL-1家族细胞因子，在外伤、过敏原暴露或感染等外部因素触发后，会从应激或受损的屏障组织（包括内皮和上皮）中释放出来。在正常生理条件下，IL-33可启动保护性免疫反应，然而过量的IL-33释放或慢性信号传导也会驱动组织损伤性炎症。研究表明，IL-33活性失调可能与多种炎症性疾病和严重感染性疾病的病理有关。抗IL-33抗体的治疗潜力已在针对哮喘、特应性皮炎和食物过敏等多种疾病的研究中得到初步验证。

慢性鼻窦炎是一种病程超过12周、以鼻窦黏膜炎症为特征的疾病。慢性鼻窦炎在临床上分为慢性鼻窦炎不伴鼻息肉和慢性鼻窦炎伴鼻息肉两种类型，临床症状包括鼻塞、流涕、嗅觉减退、面部疼痛或压迫感及头痛等，临床上尚缺少特异性靶向治疗药物。

由于微信最近的功能变动为了保证第一时间收到公众号消息，大家记得把公众号设置为星标。