连下三城！高选择性JAK1抑制剂-硫酸艾玛昔替尼片，为特应性皮炎患者迎来“中国方案”治疗新曙光！

近日，恒瑞医药自主研发的1类新药——硫酸艾玛昔替尼片(商品名：艾速达^®)，新适应症再获国家药品监督管理局批准，适用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎（AD）成人患者。

NMPA批准硫酸艾玛昔替尼片新适应症

短短18天内，硫酸艾玛昔替尼片已先后获批强直性脊柱炎、类风湿关节炎和特应性皮炎3大适应症：

3月21日，首次获国家药品监督管理局批准，用于治疗对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）的成人患者。

3月31日，获批第二项适应症，用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者的治疗。

4月8日，获批第三项适应症，适用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎（AD）成人患者。

更让人期待的是，该款药物治疗斑秃的新适应症申请也已获得国家药监局受理，有望为更多自身免疫性疾病患者带来新希望。

瘙痒难忍的“皮肤噩梦”

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病，也是全球疾病负担最高的非致命性皮肤病，患者常伴有剧烈瘙痒，严重影响生活质量^[1,2]。据统计，全球特应性皮炎患者至少有2.3亿人，中国年龄标化患病率是2.5%，而且患病率近10年来增长迅速，该病的特点是^[1,2,3]：

1.常初发于婴儿期：1岁前发病的患者约占全部患者的50%；2.病程迁延：病情反复发作、不稳定，需要进行长期管理；3.症状多样：患者在不同年龄阶段有不同的临床表现，最基本的是皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒；

4.系统性疾病：患者常合并过敏性鼻炎、过敏性哮喘等其过敏性疾病。

此外，由于长期慢性炎症反应，特应性皮炎患者患精神神经系统疾病、炎性肠病、类风湿性关节炎、心血管疾病和淋巴瘤的风险也明显增高^[3]。

传统疗法难以满足需求

特应性皮炎目前还无法治愈，治疗的目的是缓解或消除临床症状，消除诱发、加重因素，减少和预防复发，减少或减轻合并症，提高患者生活质量^[2]。特应性皮炎的发作时间和频率与疾病严重程度相关，疾病严重程度越高，发作持续时间越长、发作频率越高、发作时的瘙痒和皮损越严重^[1]。然而对于中重度患者来讲，当前治疗无法满足需求：

抗局部药物

如外用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂或外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂，往往不能很好地控制病情。

传统系统治疗药物

如环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤，存在疗效及安全性等方面的不足，限制了长期使用，患者治疗依从性不佳、总体控制率较低^[1,4]。特应性皮炎患者亟需既能高效缓解瘙痒皮损症状、减少急性发作，又能长期控制疾病、便捷给药的创新治疗方案^[5,6]。

自主研发的1类新药艾速达^®（硫酸艾玛昔替尼片）

艾速达®是中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂，属于国家1类新药，可瞄准特应性皮炎发病的关键通路，快速缓解瘙痒症状并改善皮肤损伤^[7]，满足患者需求，实现多维度临床获益：

阻断IL-4、IL-13、IL-31等细胞因子的信号传导，减轻Th2型炎症介导，缓解瘙痒症状；

抑制IL-22和IFN-γ，延缓慢性苔藓样增厚；

免疫调节，促进皮肤屏障功能修复，减少复发；

对JAK1精准实现“锁匙匹配”，降低治疗期间中性粒细胞减少症和贫血等不良反应的风险^[8,9]；

口服给药，每日1次，提高治疗依从性。

艾玛昔替尼分子结构示意图

剂量和价格

据悉艾玛昔替尼容量为28粒/盒，推荐的初始剂量为一天一粒，价格方面猜测与阿布西替尼相差不大，但是目前因为没有进医保，所以无法医保报销，但是可能会有其他活动，外用药膏目前还未审批通过价格未知。

总结

艾玛昔替尼在III期临床试验中表现出了卓越的有效性和安全性，能够快速止痒，持续清损，显著提高患者生活质量。艾玛昔替尼的获批，填补了我国自主研发的创新小分子靶向药物在中重度特应性皮炎治疗领域的空白，打破了JAK1抑制剂被进口药物垄断的局面，为我国广大中重度特应性皮炎患者提供了“高选择性小分子靶向治疗中国方案”，彰显了我国自主研发创新药物的实力。艾玛昔替尼将帮助更多患者早日走出疾病泥潭，重归快乐生活！

参考文献：[1]医学会皮肤性病学分会,中国医师协会皮肤科医师分会.中国中重度特应性皮炎诊疗临床路径专家共识（2023版）[J].中华皮肤科杂志,2023,56(11):1000-1007.DOI:10.35541/cjd.20230247.[2]中华医学会皮肤性病学分会免疫学组,特应性皮炎协作研究中心.中国特应性皮炎诊疗指南(2020版)[J].中华皮肤科杂志,2020,53(2):81-88.DOI:10.35541/cjd.20191000.

[3]中华医学会,中华医学会杂志社,中华医学会皮肤性病学分会,等.特应性皮炎基层诊疗指南（2022年）[J].中华全科医师杂志,2022,21(7):609-619.DOI:10.3760/cma.j.cn114798-20220215-00102.

[4]Zhao Y, et al.Efficacy and Safety of SHR0302,a Highly Selective Janus Kinase 1 Inhibitor, in Patients with Moderate to Severe Atopic Dermatitis:A Phase II Randomized Clinical Trial. Am J Clin Dermatol.2021 Nov;22(6):877-889.doi:10.1007/s40257-021-00627-2.

[5]Thomas C, et al.Patient preferences for atopic dermatitis medications in the UK, France and Spain: a discrete choice experiment.BMJ Open.2022 Aug 2;12(8):e058799.doi:10.1136/bmjopen-2021-058799.

[6]Zuberbier T,et al.Patient perspectives on the management of atopic dermatitis.J Allergy Clin Immunol.2006 Jul;118(1):226-32.doi:10.1016/j.jaci.2006.02.031.

[7]Lin CM, et al.Basic Mechanisms of JAK Inhibition.Mediterr J Rheumatol.2020 Jun 11;31(Suppl 1):100-104.doi:10.31138/mjr.31.1.100.

[8]Schwartz DM, et al.JAK inhibition as a therapeutic strategy for immune and inflammatory diseases.Nat Rev Drug Discov. 2017 Dec;16(12):843-862. doi: 10.1038/nrd.2017.201.

[9]O’Shea JJ, et al.Janus kinase inhibitors in autoimmune diseases. Ann Rheum Dis. 2013 Apr;72 Suppl 2(0 2):ii111-5.doi:10.1136/annrheumdis-2012-202576.

2024-226385.

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