2025 年，国家医保目录调整的预申报工作已然悄然拉开帷幕，本次国谈预计于6月开始9月结束。在这场关乎众多创新药物命运与广大患者福祉的医保变革中，一款国产创新药 —— 司普奇拜单抗，格外引人注目。4 月 14 日，康诺亚正式向健识局透露：司普奇拜单抗将全力冲刺 2025 年的国家医保谈判。
司普奇拜单抗堪称国产医药研发领域的一颗新星，它作为国内首款获批的 IL-4 单抗，有着独特的作用机制。IL-4Rα 是其精准锁定的靶点，它能敏锐识别 IL-4Rα 上特殊的空间构象表位，其结合位点如同经过精密校准一般，与配体 IL-4、IL-13 在 IL-4Rα 亚基上的结合位点极为接近。这一巧妙的设计使得它在阻断 IL-4Rα 亚基与配体结合时，展现出强大的实力，进而能够引发更为显著的生物学效应。
临床前研究数据充分显示，无论是面对人体样本，还是食蟹猴、大鼠的 IL-4Rα，司普奇拜单抗都展现出极高的亲和力和交叉反应性，这无疑为其后续临床应用的有效性和安全性奠定了坚实基础。
去年 9 月，司普奇拜单抗成功获批用于成人中重度特应性皮炎，然而，遗憾的是，由于获批时间节点的原因，它与当年的医保谈判失之交臂。
在当下的医药市场中，IL-4 靶点赛道上，司普奇拜单抗看似对手寥寥，赛诺菲的度普利尤单抗是其唯一的直接竞品。但当我们将目光拓展到适应症维度，便会发现司普奇拜单抗面临的竞争态势实则错综复杂。
在特应性皮炎治疗领域，已然是百花齐放的局面。乌帕替尼凭借其高效的治疗效果，在临床应用中收获了良好口碑；阿布昔替尼以独特的作用路径，在对抗特异性皮炎的战场上崭露头角；克立硼罗软膏则以其便捷的外用剂型，为患者带来了更多治疗选择。更为关键的是，这些药物早已凭借自身优势，成功进入医保目录，在市场份额的争夺中抢占了先机。
与此同时，新上市的艾玛昔替尼和泽立美本维莫德也正强势闯入这片市场。
艾玛昔替尼片作为我国自主研发的 JAK1 抑制剂中的佼佼者，率先提交上市申请并获得受理，其研发团队 —— 瑞石生物医药有限公司，为其倾注了大量心血，旨在为青少年及成人中 – 重度特应性皮炎患者带来新的希望。恒瑞医药在相关领域也取得了重大突破，其开展的 III 期国际多中心临床研究不仅达到了预设的共同主要终点，更是实现了所有关键次要终点的完美达成。
泽立美本维莫德乳膏更是全球首创且拥有完整自主知识产权的一类新药，专注于2岁以上轻至中度特应性皮炎的局部治疗。它犹如一把精准的手术刀，能够精准调节淋巴细胞酪氨酸激酶和芳香烃受体活性，有效抑制特应性皮炎中复杂多样的病理变化。与传统一线治疗药物相比，泽里美本维莫德乳膏在治愈率上实现了大幅提升，并且巧妙规避了治疗相关的系统性不良反应，为特应性皮炎患者带来了更为优质的治疗体验。
当下，正大天晴、恒瑞医药、康方生物、三生国健等 8 家企业的 IL-4Rα 单抗研发项目正如火如荼地推进，均已迈入临床三期阶段。这意味着，在不久的将来，这些潜在的竞争对手随时可能携产品入局，对康诺亚现有的市场份额发起猛烈冲击。
司普奇拜单抗并未将自身发展局限于单一适应症。目前，它已成功斩获慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎两项适应症。康诺亚方面明确表示，将携司普奇拜单抗的这三项适应症全力出击，参与今年的医保谈判。
从财务数据来看，2024 年司普奇拜单抗上市后，尽管仅经历了短短 3 个半月的市场推广期，却已成功斩获约 4300 万元的收入，这一成绩无疑彰显了其市场潜力。
然而，不可忽视的是，司普奇拜单抗前方矗立着一座巍峨的 “大山”—— 自免药物领域的 “药王” 度普利尤单抗。
在过去的四年时间里，赛诺菲的度普利尤单抗通过不断拓展适应症范围，积极投身医保谈判，在市场中站稳了脚跟。经过几次续约降价后，如今 300mg 度普利尤单抗的价格已降至 1508 元/每支,报销后价格大概为 300-750 元左右。司普奇拜单抗目前的市场价格为 1812 元/每支，单支的规格是 300mg,官方有买二送一的活动，核算下来一支约 1208 元。倘若司普奇拜单抗在此次医保谈判后，能够以更具竞争力的价格示人，无疑将在市场价格竞争中占据主动地位。
但价格并非市场竞争的唯一维度。在药品铺货环节，康诺亚同样面临着与赛诺菲的激烈角逐。据权威统计，当前在研的 IL-4R 单抗项目多达十余个，其中 8 个已进入临床三期，且大部分项目的首发适应症都聚焦于特应性皮炎。这一现状意味着，未来特应性皮炎治疗市场的竞争将愈发白热化。
虽然目前拥有约 2 到 3 年的领先优势，但这一黄金窗口期稍纵即逝。在这有限的时间内，康诺亚必须充分利用司普奇拜单抗的先发优势，在医保谈判、市场推广、适应症拓展等多个维度发力，方能在激烈的市场竞争中赢得一席之地。
从康诺亚的长远战略布局来看，在 2025 年的国谈中，司普奇拜单抗被赋予了 “开路先锋” 的重任。回顾 2024 年，度普利尤单抗之所以能够荣登全球自免药物领域的销售榜首，并非仅仅依赖特应性皮炎这一适应症，而是凭借其在哮喘、慢阻肺、慢性鼻窦炎等多个适应症上的全面发力。由此可见，拓展适应症范围对于药物的市场影响力和销售业绩提升有着至关重要的作用。
对于今年的医保谈判，司普奇拜单抗志在必得。其获批的慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎这两项适应症，恰好是度普利尤单抗在中国尚未涉足的领域。这一差异化竞争策略，不仅巧妙地避开了与度普利尤单抗的正面交锋，更有望借助这两项独特适应症，在医院准入环节获得更多助力，为司普奇拜单抗打开更为广阔的市场空间。
值得一提的是，当前的全球贸易环境，尤其是中美关税大战，也在一定程度上给国产新药的发展带来了复杂影响。
回溯 2018 年，美国特朗普政府以 “保护知识产权” 和 “减少贸易逆差” 为由，对中国商品加征高额关税，打响了关税大战的 “第一枪”。中国迅速采取报复性关税措施，双方贸易关系急剧恶化，这场关税大战迅速从商品贸易领域蔓延至投资、科技等多个领域。
在医药行业，一方面，关税的提升可能使得国产创新药在海外市场拓展时面临成本增加的挑战，部分依赖进口原材料的药企也可能受到原材料价格波动的影响；但另一方面，这也促使国内药企更加坚定地走自主创新道路，加大在研发环节的投入，推动产业链的自主可控。例如，一些原本依赖进口高端实验设备的药企，开始积极寻求国产替代方案，带动了国内相关高端医疗设备制造业的发展。同时，在政策大力支持与药企自身努力下，我国创新药研发成果不断涌现。
2023 年，我国药物研发管线全球占比已从 2015 年的 4% 跃升至 23.6%，“十四五” 时期以来，共有 113 个国产创新药获批上市，市场规模达 1000 亿元。
展望未来，国产新药的发展前景一片光明。从政策环境来看，国家出台了一系列鼓励创新药发展的政策，像《“十四五” 国家药品安全及促进高质量发展规划》《全链条支持创新药发展实施方案》等，从研发投入、审评审批到市场准入，全方位为创新药发展保驾护航。从技术创新层面，AI 技术的兴起为新药研发带来了革命性的变化。
AI 能够在靶点发现、分子设计、临床试验优化等多个环节发挥关键作用，极大地缩短研发周期、降低研发成本。例如，通过对海量生物数据的挖掘分析，AI 可以精准识别潜在药物作用靶点，快速设计出高活性和选择性的药物分子结构。
在市场拓展方面，国产创新药 “出海” 步伐不断加快，2019 – 2023 年，我国创新药对外交易数量从 11 项飙升至 119 项，2023 年对外交易额近 2500 亿元，首付款达 238 亿元。进入 2024 年，创新药 “出海” 热度持续攀升，且形式更加多元，NewCo 模式等受到众多药企青睐。
像恒瑞医药将 GLP – 1 类创新药许可给美国 Kailera 公司，不仅获得股权，还有高额首付款和里程碑付款。
众多国产药企积极与国际药企开展合作，如信达生物与罗氏就 “多药疗法” 领域潜力候选药物 IBI3009 达成超 10 亿美元交易，映恩生物与 Avenzo Therapeutics 就 EGFR/HER3 靶点双特异性 ADC 药物合作，预计总额超 11 亿美元。这些合作不仅彰显了国产创新药研发实力得到国际认可，也为国产新药走向全球市场奠定了坚实基础。可以预见，在政策支持、技术创新与市场拓展的多重驱动下，未来三到五年，我国有望诞生一批在全球具有强大竞争力的创新药械企业，实现国产新药的高速发展与飞跃，为全球患者带来更多优质、高效的治疗方案。
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