近日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）获得创新皮肤外用制剂0.15%罗氟司特乳膏中国轻中度特应性皮炎Ⅲ期临床试验的顶线数据。初步结果表明，0.15%罗氟司特乳膏在中国6岁及以上的轻中度特应性皮炎患者中表现出积极的疗效和良好的安全性，达成研究主要终点。
试验设计与基本信息
试验性质：这是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期桥接研究，旨在评估0.15%罗氟司特乳膏用于中国6岁及以上轻中度特应性皮炎患者的有效性、安全性和药代动力学特征
牵头单位与范围：试验由复旦大学附属华山医院的徐金华教授牵头，在全国60家临床中心 开展。
受试者情况：实际入组了354例受试者，其中235例分配至试验组（使用0.15%罗氟司特乳膏），119例分配至对照组（使用赋形剂）
给药方式：试验药物为每日一次外用涂抹
主要疗效结果
试验的主要终点是第4周时达到研究者总体评估（IGA）治疗成功的受试者比例。
治疗组：（0.15%罗氟司特乳膏）的IGA治疗成功率为 31.9%
对照组：（赋形剂）的IGA治疗成功率为 6.7%
两组之间的差异具有极显著的统计学意义（P < 0.0001）。 IGA治疗成功定义为评分达到“0”（清除）或“1”（几乎清除），且较基线改善≥2分。
次要疗效结果
试验也评估了多项次要终点，结果显示治疗组在4周时均显著优于对照组。
EASI-75应答率：即湿疹面积及严重程度指数较基线降低≥75%的患者比例。治疗组为 41.3%，对照组为16.3% (P < 0.0001)
瘙痒改善：最严重瘙痒-数字评分（WI-NRS）等指标也显示治疗组有显著改善
安全性数据
0.15%罗氟司特乳膏在此次试验中表现出良好的安全性和耐受性：其整体安全性特征与技术开发方Arcutis Biotherapeutics公司海外研究数据类似未发生治疗相关的严重不良事件（SAE），未发现新的安全性信号。大多数不良事件为轻度至中度。
背景与机制
0.15%罗氟司特乳膏的活性成分是罗氟司特（Roflumilast），它是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂（与克立硼罗同靶点）
作用机制：PDE4是一种细胞内酶，能增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成。抑制PDE4可以减轻炎症反应。
研发背景：该产品由美国Arcutis Biotherapeutics, Inc. 开发。华东医药的全资子公司杭州中美华东制药有限公司于2023年引进了该产品，拥有其在大中华区及东南亚的独家许可权益
该乳膏（商品名：ZORYVE®）已于2024年7月获得美国FDA批准，用于治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。
长期扩展试验数据
一项旨在评估0.15%罗氟司特乳膏治疗AD的长期安全性、耐受性和疗效的3期开放标签扩展试验（INTEGUMENT-OLE）供了更长期的数据：
安全性：在长达56周的使用中，0.15%罗氟司特乳膏耐受性良好。在657名接受治疗的患者中，36.7%报告了不良事件，其中4.7%与治疗相关。
预防性治疗探索：研究设计允许在每日一次使用4周后达到vIGA-AD清除（0分）的患者，改为每周两次（BIW）将药物用于外观正常但易复发的区域进行预防性治疗。转为这种预防性治疗的患者，其维持vIGA-AD 0/1（几乎清除）的中位时间为281天。这表明预防性治疗可能是当前反应性治疗标准的一种替代方案
结论与意义
本次0.15%罗氟司特乳膏中国轻中度特应性皮炎适应症的Ⅲ期临床达到主要研究终点，是该产品研发进程中的重要里程碑。 公司正积极准备递交该适应症的中国上市申请。
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