自免“药王”度普利尤单抗获FDA批准治疗荨麻疹作者： yxbadmin / 2025年5月1日 日前，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合开发的重磅药物Dupixent（度普利尤单抗，dupilumab）新适应症，用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），这是十多年来首个获批用于该疾病的靶向疗法。 慢性自发性荨麻疹(chronic spontaneous urticaria, CSU)是一种由肥大细胞驱动的皮肤疾病，表现为病程超过6周的自发性风团和(或)血管性水肿，常伴剧烈瘙痒。CSU发病机制复杂，自身免疫因素在其中起关键作用，目前治疗药物包括第二代抗组胺药物、奥马珠单抗、环孢素、雷公藤多甙、糖皮质激素、光疗等。随着对CSU发病机制认识的深入，新的治疗方式不断涌现，包括ligelizumab、度普利尤单抗、司库奇尤单抗、CRTH2拮抗剂、抗IL-5/IL-5受体抗体、SYK抑制剂、BTK抑制剂、抗Siglec-8抗体等。 研究数据 研究A 研究A纳入了138名年龄≥6岁的患者，旨在评估Dupixent（dupilumab）作为对标准治疗（H1抗组胺药）无反应的CSU患者的附加疗法的疗效和安全性。研究A结果显示，与安慰剂相比，接受Dupixent治疗的患者在瘙痒严重程度（ISS7评分）和荨麻疹活动（UAS7评分）方面均有显著改善，分别降低了4.2分和8.5分（p<0.001）。在24周的治疗期间，Dupixent组患者中，有45.7%的患者达到了良好控制的疾病状态（UAS7≤6），而安慰剂组为23.5%；31.4%的患者实现了完全反应（UAS7=0），而安慰剂组为13.2%。 研究B 研究B纳入了108名年龄≥12岁的患者，这旨在评估Dupixent在对奥马珠单抗不耐受或反应不完全的CSU患者中的疗效和安全性。研究B结果显示，在24周的治疗期间，与安慰剂相比，Dupixent治疗的患者在UAS7评分上显著改善（降低了5.8分，p=0.0390），但在ISS7评分上的改善未达到统计学显著性（降低了2.9分，p=0.0449，未在最终α测试中显著）。在24周时，Dupixent组患者中，24.1%的患者达到了良好控制的疾病状态，而安慰剂组为18.5%；13.0%的患者实现了完全反应，而安慰剂组为9.3%。 研究C 研究C纳入了151名年龄≥6岁的患者，旨在进一步确认Dupixent在对H1抗组胺药无反应的CSU患者中的疗效和安全性，并支持其在美国的监管重新提交。研究C结果显示，与安慰剂相比，Dupixent治疗的患者在瘙痒严重程度（ISS7评分）和荨麻疹活动（UAS7评分）方面均有显著改善，分别降低了8.64分和15.86分（p=0.02）。在24周的治疗期间，Dupixent组患者中，41%的患者达到了良好控制的疾病状态（UAS7≤6），而安慰剂组为23%；30%的患者实现了完全反应（UAS7=0），而安慰剂组为18%。 荨麻疹患者的新选择 CSU 可能会使患者遭受不可预测的强烈风团和瘙痒发作，这可能会给他们带来严重负担并影响他们的日常生活。随着 dupilumab 审批通过，荨麻疹患者将在十年内首次有新的选择来治疗荨麻疹症状。 免责声明：本文章中的信息仅供向医疗卫生专业人士传递专业信息，不可直接作为决策依据，发布方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。 特应性皮炎患者的关爱家园 扫码关注AD家园微信公众号 扫码加入荨麻疹患者微信群 扫码添加AD家园管家助手
