近日，在第83届美国皮肤病学年会（AAD）上，国产创新药艾玛昔替尼（SHR0302）的Ⅲ期临床试验结果引起了广泛关注。作为高选择性JAK1抑制剂，艾玛昔替尼在治疗中重度特应性皮炎（AD）方面展现了显著的疗效和良好的安全性，为患者带来了新的治疗选择。
一、研究设计
研究名称：QUARTZ3（NCT04875169）
研究设计：随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期注册性临床研究
研究中心：加拿大15家中心和中国36家中心
受试者：共纳入336名12岁及以上中重度特应性皮炎患者，平均病程超过10年，约40%既往接受过系统治疗
治疗方案：患者随机接受每日一次8mg或4mg艾玛昔替尼片或安慰剂治疗，完成16周治疗的受试者将进入为期36周的延伸治疗期
二、研究结果
主要终点：第16周时，艾玛昔替尼4mg组和8mg组的IGA应答率分别为36.3%和42.0%，EASI-75应答率分别为54.0%和66.1%，均显著高于安慰剂组的9.0%和21.6%。
次要终点：在改善瘙痒症状方面，16周时艾玛昔替尼4mg组和8mg组的WI-NRS应答率分别为37.2%和40.2%，显著高于安慰剂组的12.6%。
长期疗效：52周时，持续使用艾玛昔替尼治疗的患者中，IGA与EASI-75的应答率仍能长期维持，4mg组与8mg组的IGA应答率分别为42.3%与40.2%，EASI-75应答率分别为60.6%与55.9%。
安全性：52周的治疗期间内，艾玛昔替尼组的不良事件发生率与安慰剂组相当，多为轻度，未报告恶性肿瘤、主要心血管事件（MACE）或血栓栓塞事件。
三、不同部位疗效
研究方法：对EASI评分的累及情况在多个身体部位进行了评估，包括头/颈部、上肢、躯干和下肢。
研究结果：艾玛昔替尼4mg和8mg组在第一周就显著改善AD患者不同部位皮损情况，且疗效持续到第16周。8mg组在不同身体部位的疗效优于4mg组。
四、早期止痒与生活质量改善
研究背景：瘙痒是AD患者最为困扰的症状之一，约81%的AD患者因瘙痒而出现睡眠障碍。
研究结果：艾玛昔替尼治疗中重度AD患者，在治疗开始后的短短2天内即显著改善患者的瘙痒症状，16周时，8mg组患者瘙痒视觉模拟评分（WI-NRS）应答率达40.2%，是安慰剂组的3.2倍。此外，艾玛昔替尼还能显著改善患者的生活质量，52周时，艾玛昔替尼4mg组与8mg组的儿童皮肤病生活质量指数/皮肤病生活质量指数(CDLQI/DLQI)相较于基线的降幅高达-8.3分与-8.5分。
五、总结
艾玛昔替尼在治疗中重度特应性皮炎患者中表现出显著的疗效和良好的安全性，且疗效在长期治疗中得以维持。这一结果为艾玛昔替尼的上市申请提供了强有力的支持，有望为特应性皮炎患者提供新的治疗选择。
