重磅突破！国产1类新药吉卡昔替尼III期成功，为中重度特应性皮炎患者带来新希望

中国自主创新药领域传来振奋人心的消息——我国自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片），在治疗中、重度特应性皮炎成年患者的III期临床研究中，成功达到主要疗效终点，且具有显著的统计显著性（p<0.0001）！这一里程碑式的成果，不仅标志着国产创新药在自身免疫性皮肤病领域的重大突破，更将为千万受特应性皮炎困扰的患者，解锁更安全、有效的治疗新选择。

特应性皮炎（AD），作为一种慢性、复发性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒、湿疹样皮损为核心特征，严重时可累及全身，不仅损害皮肤健康，更会引发睡眠障碍、焦虑抑郁等心理问题，极大降低患者的生活质量。不同于普通湿疹，特应性皮炎病程迁延反复，受遗传、表皮屏障功能障碍、免疫紊乱及环境因素共同影响，中重度患者往往面临“瘙痒不止、皮损难愈”的治疗困境，亟需安全有效的新型靶向药物打破僵局。

数据显示，2024年我国特应性皮炎患者人数已达7290万人，且呈稳步增长趋势，预计2030年将增至7920万人，2035年达到8160万人。庞大的患者群体背后，是未被满足的临床需求——传统治疗手段在远期疗效与安全性上存在局限，而现有靶向药物仍有提升空间，中重度特应性皮炎患者的治疗之路，始终充满挑战。

III期临床数据亮眼，双重疗效终点均达预期

本次公布的III期临床研究（方案编号：ZGJAK025），是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验，严谨性与科学性拉满——研究在北京大学人民医院、中国医学科学院皮肤病医院等57家国内顶尖医院同步开展，共纳入443例符合方案要求的中、重度特应性皮炎成年患者，随机分配至吉卡昔替尼片75mg BID组、100mg BID组或安慰剂组，通过16周的规范治疗，全面评估药物的有效性与安全性。

研究结果显示，吉卡昔替尼片的两个剂量组，均成功达到两项主要疗效终点，且与安慰剂组相比差异具有统计学显著性（p<0.0001），疗效表现亮眼：

一是16周湿疹严重程度和面积指数（EASI）较基线下降≥75%（EASI-75）的受试者百分率，吉卡昔替尼两剂量组均显著高于安慰剂对照组，意味着大部分患者的皮损面积和严重程度能得到大幅改善，皮肤状态实现质的提升；

二是全身研究者总体评估（IGA）评分达到0分（皮损完全清除）或1分（皮损基本清除）且较基线下降≥2分（IGA 0/1）的受试者百分率，吉卡昔替尼组同样表现突出，切实实现了“皮损清除、症状缓解”的核心治疗目标。。

双靶点机制赋能，兼顾疗效与安全性

吉卡昔替尼片之所以能在III期临床中取得优异成绩，核心得益于其独特的JAK/ACVR1双靶点作用机制。与传统单一靶点药物不同，吉卡昔替尼一方面通过抑制JAK1、JAK2、JAK3和TYK2的活性，阻断JAK-STAT信号传导通路，直接或间接抑制多种炎症因子的信号转导，从而精准抑制免疫过度激活，减轻皮肤炎症反应和剧烈瘙痒，从根源上缓解特应性皮炎的核心症状；另一方面，通过抑制ACVR1活性，调节机体免疫平衡，进一步增强抗炎效果，实现“双重靶向、协同增效”的治疗优势。

除了显著的疗效，安全性与耐受性也是特应性皮炎长期治疗的关键。此次III期临床数据显示，吉卡昔替尼片两个剂量组治疗中、重度特应性皮炎患者的安全性与耐受性均良好，未出现严重影响治疗的不良反应，为患者长期规范治疗提供了可靠保障，也让这款药物更适合中重度患者的长期管理需求，真正实现“疗效与安全兼顾”的治疗目标。

多适应症布局，国产创新惠及更多患者

作为一款具有广泛潜力的国产1类新药，吉卡昔替尼片的研发布局远不止于骨髓纤维化和特应性皮炎。目前，其治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）已获得国家药监局受理，正处于审评审批阶段；治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床试验也已达到主要疗效终点，后续将持续推进上市进程。

从骨髓纤维化到特应性皮炎，从斑秃到强直性脊柱炎，吉卡昔替尼片的多适应症布局，不仅展现了其独特的双靶点机制的广泛应用价值，更体现了泽璟制药深耕创新、惠及更多患者的初心。此次特应性皮炎III期临床的成功，进一步丰富了我国自身免疫性疾病的治疗管线，也让国产JAK抑制剂在该领域的竞争力得到进一步强化，打破了进口药物的市场垄断，为患者提供了更多“国产选择”，降低了治疗成本负担。

未来可期，加速上市惠及千万患者

此次吉卡昔替尼片治疗中、重度特应性皮炎的III期临床研究达到主要疗效终点，是国产创新药在自身免疫性皮肤病领域的重要突破，也为后续的新药上市申请迈出了关键一步。据悉，泽璟制药将加快推进该适应症的上市进程，后续需完成与国家药监局药品审评中心（CDE）的沟通交流、提交新药上市申请、技术审评和现场核查等程序，力争早日让这款国产新药惠及更多中重度特应性皮炎患者。

期待吉卡昔替尼片能够顺利通过后续审批，早日上市，以高效、安全的治疗优势，守护更多患者的皮肤健康，为我国自身免疫性疾病治疗事业注入新的活力，也让国产创新药在全球舞台上绽放更多光彩！