2026年7月8日，生物制药公司Arcutis宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Zoryve（罗氟司特）0.05%乳膏的补充新药申请，用于治疗3个月及以上儿科患者的轻度至中度特应性皮炎。该申请设定的最终审批日期为2027年2月23日。
如果获得批准，Zoryve 0.05%乳膏将成为首个针对婴幼儿特应性皮炎的每日一次的靶向外用治疗药物，可为这一患者群体将提供一种非甾体类治疗选择，能够快速有效地缓解特应性皮炎的瘙痒等症状，且安全性高，耐受性良好。
特应性皮炎是湿疹最常见的形式，通常始于婴儿时期，由于慢性瘙痒和抓挠的循环会导致不适和睡眠中断，给婴儿和照顾者都带来了沉重的负担。
在美国，Zoryve 0.05%乳膏目前适用于治疗2至5岁患儿的轻度至中度特应性皮炎。针对更小年龄段儿科患者的补充新药申请基于一项纳入19名婴儿的I期药代动力学研究以及一项纳入101名患有轻度至中度特应性皮炎的婴儿（年龄3至<24个月）的II期开放标签INTEGUMENT-INFANT试验（NCT06998056）的数据。
在INTEGUMENT-INFANT研究中，患者接受了为期4周的每日一次Zoryve 0.05%乳膏治疗。在完成4周治疗的96名婴儿中，Zoryve 0.05%乳膏耐受性良好，且能快速缓解疾病症状。其中34.4%的婴儿达到了经验证的特应性皮炎研究者总体评估（vIGA-AD）的成功标准，即评分为0分（皮肤症状完全清除）或1分（皮肤症状几乎完全清除），且较起始至少改善2级。
Zoryve 0.05%乳膏
此外，58.3%的受试者在第4周时湿疹面积和严重程度指数(EASI-75)较起始至少降低了75%，而34%的受试者在第2周时就达到了EASI-75。
该研究纳入了40名起始时至少有轻度头皮受累的患者。在这些婴儿中，67.5%在第4周时达到了vIGA头皮治疗成功标准。护理人员评估（使用动态瘙痒量表）也显示瘙痒症状迅速改善，46.6%的受试者在使用后10分钟内瘙痒症状较起始至少改善了25%。
在本研究人群中未发现新的安全信号。最常报告的不良事件为腹泻、鼻咽炎、上呼吸道感染和呕吐。
参考来源：‘FDA Accepts Supplemental New Drug Application for Arcutis’ ZORYVE® (roflumilast) Cream 0.05% for the Treatment of Mild to Moderate Atopic Dermatitis in Infants Down to 3 Months’，新闻稿。Arcutis Biotherapeutics, Inc.；2026年7月8日上午8:00（美国东部时间）发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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