2025 年 2 月 14 日，瑞士楚格的 Galderma 公司发布了一则振奋人心的消息：欧盟已批准其白介素 – 31（IL-31）受体靶向单抗 Nemluvio（nemolizumab），用于治疗中度至重度特应性皮炎和结节性瘙痒（prurigo nodularis）患者。这一批准为饱受这两种疾病困扰的患者带来了新的希望。
一、Nemluvio 的独特地位
Nemluvio 可不简单，它是第 1 款获得批准用以抑制 IL-31 信号的单克隆抗体 。在了解它的治疗效果前，我们先来认识一下 IL-31。IL-31 是一种细胞因子，属于白细胞介素家族，主要由活化的 T 细胞、B 淋巴细胞、肥大细胞等分泌 。它具有刺激角质形成细胞增殖、活化破骨细胞等作用，在银屑病、类风湿关节炎、骨关节炎等疾病的发病过程中起到重要作用 。而在皮肤疾病方面，IL-31 参与炎症和免疫反应，能够诱导炎症细胞的活化和趋化，促进炎症的发生和发展；它还介导瘙痒，在多种瘙痒性皮肤病中发挥重要作用，可直接刺激感觉神经元引起瘙痒感 。简单来说，IL-31 在特应性皮炎和结节性瘙痒的发病机制中扮演着关键角色。
Nemluvio 通过与 IL-31 受体 α 相结合，阻断 IL-31 的信号通路，从而发挥治疗作用 。它就像一把精准的 “小剪刀”，剪断了疾病信号传递的链条。
二、临床试验数据亮眼
此次欧盟的批准可不是毫无根据，主要基于 3 期 ARCADIA 和 OLYMPIA 临床试验的结果，这些试验分别显示 Nemluvio 在中度至重度特应性皮炎患者和成年结节性瘙痒患者中显著改善了瘙痒、皮损和睡眠障碍 。
（一）ARCADIA 试验结果
ARCADIA 1 和 ARCADIA 2 试验聚焦于中度至重度特应性皮炎患者。结果表明，与安慰剂加局部皮质类固醇（TCS）/ 局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）对照组相比，接受每四周一次 Nemluvio 皮下注射与背景 TCS/TCI 联合治疗的患者，在第 16 周时在统计学上显著改善患者皮肤症状，达到两项共同主要终点 。这意味着患者的皮肤外观、炎症等情况得到了明显好转。
而且，试验还达到了所有关键次要终点，证实患者在第 1 周即出现显著的瘙痒缓解 。想象一下，以往被瘙痒折磨得夜不能寐、心烦意乱的患者，在使用 Nemluvio 短短 1 周后，瘙痒感就开始减轻，这是多么令人欣喜的变化。同时，患者在睡眠障碍方面也取得了统计学显著的改善 ，终于能睡个好觉，生活质量得到了大幅提升。
（二）OLYMPIA 试验结果
OLYMPIA 1 和 OLYMPIA 2 临床 3 期试验则评估了每四周皮下注射一次 Nemluvio 在超过 500 名结节性痒疹患者中的疗效和安全性 。这两项试验皆达到主要终点：
在瘙痒强度降低方面，分别有 56% 和 49% 接受 Nemluvio 治疗的患者在第 16 周时瘙痒强度降低了至少 4 个百分点（以峰值瘙痒数值评定量表衡量），而两个安慰剂组的比例均为 16%（p<0.001） 。
在快速缓解瘙痒方面，在 OLYMPIA 1 和 2 研究中，有 41% 接受 Nemluvio 治疗的患者在第 4 周时瘙痒强度降低了至少 4 个百分点，而安慰剂组分别为 6% 和 7%（p<0.001） 。
在皮肤结节改善上，在 OLYMPIA 1 和 2 试验中，分别有 26% 和 38% 接受 Nemluvio 治疗的患者在第 16 周达到皮肤结节清除（研究者总体评估 [IGA] 为 0）或几乎清除（IGA 1），而安慰剂组分别为 7% 和 11%（p<0.001） 。
在睡眠障碍改善方面，在 OLYMPIA 1 和 2 试验中接受 Nemluvio 治疗的患者中，分别有 50% 和 52% 在第 16 周时睡眠障碍减少了至少 4 个百分点（以睡眠障碍数值评定量表衡量），而安慰剂组分别为 12% 和 21%（p<0.001） 。
如此多维度的显著改善，充分证明了 Nemluvio 在治疗结节性瘙痒方面的强大实力。
（三）注意事项和不良反应
说明书中提到，使用nemluvio可能会引起超敏反应。如果出现临床上显著的超敏反应，请立即采取适当的治疗措施并停止使用nemluvio。疫苗接种：在使用nemluvio治疗期间，避免使用活疫苗。不良反应：最常见的不良反应（发生率≥1%）是头痛、特应性皮炎、湿疹和钱币状湿疹。
三、药物研发历程回顾
Nemluvio 最初由中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical）开发 。在日本，该疗法的商品名为 Mitchga，早已获准用于治疗儿童、青少年和成人患者的结节性痒疹以及与特应性皮炎相关的瘙痒 。而在国际上，Nemluvio 也备受关注，它曾在 2019 年获得美国 FDA 授予突破性疗法认定（BTD） 。去年 8 月，Nemluvio 获美国 FDA 批准用于治疗成人结节性痒疹患者，并在随后获批用以治疗特应性皮炎患者 。如今欧盟的批准，更是让它在全球范围内为更多患者带来福音。
对于中度至重度特应性皮炎和结节性瘙痒患者而言，Nemluvio 的获批是一个重大利好消息。它为临床医生提供了新的治疗武器，也为患者带来了缓解病痛、改善生活质量的希望。当然，药物的使用还需要在专业医生的指导下进行，期待未来有更多患者能从这一创新疗法中获益。
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