百济神州类新靶点“IRAK4蛋白降解剂”获批临床，拟治疗结节性痒疹作者： yxbadmin / 2025年5月18日 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-45035片就新适应症获得临床试验默示许可，拟开发治疗结节性痒疹。BGB-45035片是一款靶向IRAK4的蛋白降解剂（IRAK4 CDAC），该产品此前于2024年8月首次在中国获批IND（临床研究用新药）用于治疗中重度特应性皮炎。 据百济神州公开资料介绍，BGB-45035具有多个优势，有希望开发成为“best-in-class”药物：IRAK4降解更快更深层次，对细胞因子抑制更强，在多种细胞类型中实现了更完全的IRAK4降解；在疾病模型中药效更好；无心血管风险。 今年一月份，赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药SAR444656获得临床试验默示许可。KT-474（SAR444656）是一款IRAK4蛋白降解剂，由Kymera Therapeutics和赛诺菲共同开发。该产品曾被猎药人网站（drughunter.com）列入2023年度十大“明星”小分子。 什么是IRAK4 IRAK4是近年来颇受业界关注的前沿靶点之一。 IRAK4是一种支架激酶，处于先天性免疫反应与适应性免疫反应的交汇点，通过其激酶活性和支架功能执行多重作用。它通过白细胞介素-1（IL-1）和toll样受体（TLR）参与调控免疫反应的信号传导过程，这些信号通路的异常是多种炎症性疾病的潜在机制，包括类风湿性关节炎、特应性皮炎、化脓性汗腺炎等等。 什么是结节性痒疹 结节性痒疹（Prurigo Nodularis，PN）是一种慢性、顽固性的皮肤疾病，以剧烈瘙痒和硬结性丘疹或结节为特征。皮肤表现为多发性坚硬结节或丘疹，直径数毫米至数厘米。表面粗糙，可能伴有抓痕、结痂或色素沉着。好发于四肢伸侧（如手臂、小腿）、背部、腹部等易搔抓部位。症状：剧烈瘙痒（关键症状），搔抓后加重，形成“瘙痒-搔抓循环”。瘙痒可能呈阵发性，夜间尤为明显。患者通常使用高剂量外用类固醇减轻症状，但若长期使用，则存在安全性风险。该疾病的临床治疗存在未被满足的需求。 免责声明： 本文章中的信息仅供向医疗卫生专业人士传递专业信息，不可直接作为决策依据，发布方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。 特应性皮炎患者的关爱家园 扫码关注AD家园微信公众号 扫码加入患者微信群 扫码添加AD家园管家助手
