MEDICINE · 新药前沿
2026.08
摘要：特应性皮炎（AD）反复发作、顽固瘙痒、久治难愈，是临床常见的慢性2型炎症性皮肤病。现有治疗多聚焦炎症下游靶点，仍存在起效慢、部分患者应答不佳等痛点。由中国抗体自主研发的SM17，作为全新、全球首创（First-in-Class）人源化IgG4-k单克隆抗体，以独创的IL-25受体通路为核心，从炎症上游截断2型免疫瀑布，为中重度特应性皮炎患者带来全新治疗方案。
在皮肤科临床中，中重度特应性皮炎始终是未被完全满足的治疗领域。传统外用药物、口服制剂及现有生物制剂，多作用于IL-4、IL-13等下游炎症因子，属于“炎症发生后干预”，难以从源头阻断疾病复发，且部分患者存在止痒滞后、疗效有限等问题。
随着精准免疫治疗迭代升级，一款具备源头抗炎优势的全球首创新药走入大众视野——SM17。凭借全新靶点、全新机制、更安全的抗体结构，打破现有特皮治疗的通路局限，成为2型炎症皮肤病治疗的突破性候选药物。
01
PART
核心定义：什么是SM17？
CORE DEFINITION · WHAT IS SM17
SM17是一种全新、全球首创（First-in-Class）的人源化IgG4-k单克隆抗体，也是全球首个特异性靶向IL-17RB（IL-25受体）的创新生物制剂，专为2型炎症性疾病研发，核心适应症聚焦中重度特应性皮炎。
不同于常规单抗药物，SM17采用人源化IgG4-k亚型结构，这一结构具备极强的临床适配性：IgG4亚型补体激活能力极低、无明显细胞毒性、免疫原性弱，完美适配特应性皮炎这类需要长期、反复维持治疗的慢性炎症疾病，长期用药安全性更具优势。
02
PART
独创机制：直击炎症上游，告别被动抗炎
NOVEL MECHANISM · BLOCK AT SOURCE
特应性皮炎的核心发病逻辑，是皮肤屏障受损后触发的2型炎症级联瀑布反应。而IL-25是启动这一整套炎症反应的核心“警报素”，也是2型免疫反应的上游开关。
现有AD治疗药物，均作用于炎症下游，只能压制已经产生的炎症，无法阻止炎症启动。而SM17的创新优势，在于源头阻断：
SM17可精准结合ILC2s、Th2细胞表面的IL-17RB受体，完全阻断IL-25警报信号传导，从源头抑制IL-4、IL-5、IL-13等所有下游炎症因子的释放，彻底切断特皮瘙痒、红斑、渗出、脱皮的发病链条，实现“从根源控炎、减少复发”的治疗效果。
SM17 的治疗逻辑
从根源控炎 · 减少复发
03
PART
临床优势：对标现有药物，解决核心痛点
CLINICAL ADVANTAGE · KEY PAIN POINTS
依托独特的FIC全新通路与IgG4-k优质结构，SM17在临床研究中展现出差异化优势，精准解决患者与临床的核心痛点：1
起效更快，极速缓解顽固瘙痒：现有主流生物制剂通常需要4–6周才能显现明显止痒效果。SM17在1b期概念验证研究中表现优异，用药2周即可实现显著瘙痒改善。高剂量组91.7%的患者实现瘙痒显著缓解，75%患者达到皮损EASI-75，41.7%患者达到完全或近乎完全清除皮损。该数据显著优于IL-4/IL-13类单抗药物且安全性与耐受性显著优于JAK 抑制剂。2
通路全新，覆盖难治性患者：针对部分对IL-4/IL-13抑制剂应答不足、疗效衰减的中重度特皮患者，SM17依托上游全新机制，提供了全新的治疗路径，填补难治性特皮的临床空白。3
安全性温和，适配长期维稳：专属IgG4-k抗体结构，无补体激活、无细胞杀伤作用，全身副作用更低、免疫耐受度高，皮下注射给药便捷，适合特应性皮炎长期慢病管理。
04
PART
最新临床进展：国内Ⅱ期临床试验稳步推进
CLINICAL PROGRESS · PHASE II
目前，SM17治疗中重度特应性皮炎的国内多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验已顺利开展并完成首例给药，整体研发进度稳步推进。此前1b期POC概念验证研究已取得突破性阳性结果，皮损清除率、瘙痒缓解率均表现亮眼，双重疗效优势显著。
除特应性皮炎外，SM17的适应症布局广泛，还覆盖哮喘、炎症性肠病、特发性肺纤维化等多种2型炎症相关疾病，具备广阔的临床应用前景。
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LAST
总结：FIC创新，开启特皮源头治疗新时代
SUMMARY · A NEW ERA
作为全球首创人源化IgG4-k单克隆抗体，SM17跳出传统下游抗炎的治疗局限，以IL-25受体为全新靶点，构建了特应性皮炎“上游源头控炎”的全新治疗体系。
上游源头控炎 · 全新治疗体系
更快的止痒速度、更优的长期安全性、全新的作用通路，让SM17有望成为中重度特应性皮炎、尤其是难治性特皮患者的全新优选方案，为慢性复发性特应性皮炎的精准治疗注入全新力量。
免责声明：本文为医药行业科普推文，仅供专业交流与患者科普参考，不构成任何诊疗建议与用药指导。SM17目前处于临床试验阶段，尚未获批上市，所有临床应用需严格遵循临床试验规范及医师指导。
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