NMPA 获批特应性皮炎外用JAK抑制剂2岁+可用
重磅获批！百卢妥®新增特应性皮炎适应症，为2岁+全年龄段患者带来全新外用治疗方案
📄 约 1500 字
⏱ 阅读 4 分钟
2026年9月，百卢妥®获批轻中度AD适应症——中国III期数据验证疗效与安全性，补齐德镁医药AD全病程产品矩阵。
特应性皮炎（AD），是困扰无数儿童、青少年及成人的慢性炎症性皮肤病。反复的皮肤瘙痒、干燥、红斑、脱屑，不仅持续蚕食患者的皮肤健康，更严重影响日常睡眠、学习与生活质量。尤其是儿童患者，传统治疗方案的局限性、用药安全性顾虑、病情反复复发等问题，一直是临床治疗和家庭护理的核心痛点。
2026年9月2日，康哲药业旗下德镁医药在其官网上发布消息称，百卢妥®（磷酸芦可替尼乳膏）顺利获NMPA批准，新增轻中度特应性皮炎治疗适应症，并于9月3日正式取得药品注册证书。作为中国首款白癜风外用JAK抑制剂，百卢妥®成功拓展适应症，实现从白癜风到特应性皮炎的跨界突破，为国内2岁及以上儿童、青少年和成人轻中度AD患者，带来安全、高效的全新外用治疗选择。
SECTION 01
从标杆突破到双向赋能，百卢妥®持续解锁临床价值
早在2026年1月，百卢妥®就已凭借硬核实力刷新国内皮肤病治疗格局，成为中国首个获批用于白癜风治疗的外用JAK抑制剂，为白癜风患者提供了创新外用治疗方案，打破了传统治疗的局限。
此次AD新适应症的顺利获批，是百卢妥®临床价值的再度深化与延伸。值得关注的是，该适应症NDA申请凭借符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格的核心优势，成功纳入NMPA优先审评名单，大幅缩短审评周期，让优质创新疗法得以快速落地国内，惠及广大AD患者。
本次获批后，百卢妥®正式适用于其他外用药控制不佳或不建议使用的、非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎，可满足患者局部短期干预与非持续性慢性治疗的双重需求，精准填补了临床外用治疗的空白。
SECTION 02
中国III期临床数据亮眼！高效止痒修肤，安全耐受性优异
此次新适应症的获批，依托于高质量、高说服力的中国III期随机、双盲、安慰剂对照临床研究数据，充分验证了百卢妥®治疗轻中度AD的卓越疗效与可靠安全性，真正适配中国患者的诊疗需求。
✅ 疗效硬核出众，皮损改善效果显著
研究数据显示，经过8周规范治疗，百卢妥®展现出碾压级的治疗效果：
核心终点突破
63.0%
IGA 0/1 应答率 · 安慰剂组仅 9.2%
受试者实现 IGA 0/1 分（皮损完全清除或基本清除），且较基线改善 ≥2 分，疗效差距悬殊（P<0.001）。
大面积皮损修复
78.0%
EASI 75 达标率 · 安慰剂组仅 15.4%
受试者达到 EASI 75 标准，即湿疹面积及严重程度较基线改善超 75%，大幅实现皮损快速消退。
两组核心数据的显著差异，直观印证了百卢妥®能够快速控制AD炎症、消退皮损、缓解瘙痒，高效解决轻中度AD患者的核心病症困扰。
✅ 安全适配全年龄段，儿童用药更安心
安全性是皮肤病长期治疗的核心考量，尤其针对儿童患者。本次临床研究结果证实，百卢妥®整体安全耐受性优异。治疗期间出现的不良事件多为轻度、中度，无严重不良反应，且未发生任何因药物不良反应导致的停药案例。
相较于传统外用激素、钙调磷酸酶抑制剂，百卢妥®规避了长期用药的皮肤萎缩、灼热刺痛、激素依赖等副作用顾虑，专为儿童生理特征优化，适配2岁及以上低龄患者，为儿童、青少年AD的安全规范化治疗提供了优质解决方案（基于中国和海外III期临床数据）。
SECTION 03
构建全病程治护矩阵，重塑AD诊疗新范式
特应性皮炎是“治疗+修护”双核心的慢性皮肤病，单一药物治疗难以实现长期稳定控病。基于临床全病程诊疗需求，德镁医药已搭建起覆盖轻、中、重度AD，贯通药物治疗与日常肌肤修护的完整专业产品矩阵，打破传统单一治疗的局限，打造一站式AD综合治护方案。1
轻中度AD外用治疗
百卢妥®（磷酸芦可替尼乳膏），创新外用JAK抑制剂，精准局部抗炎，安全高效，适配儿童及成人轻中度患者。2
中重度AD注射治疗
柯美奇拜单抗，注射用生物制剂，针对中重度患者实现系统抗炎干预。3
中重度AD口服治疗
CMS-D001，口服小分子靶向药，完善中重度患者全身治疗路径。4
日常肌肤屏障修护
禾零舒缓产品系列，聚焦AD患者脆弱肌肤，长期修护皮肤屏障，减少病情复发。
从轻度外用精准控炎、中重度系统治疗，到日常屏障修护防复发，这套闭环式治护体系，为临床医生提供多元化诊疗选择，也让患者摆脱“反复发病、反复换药”的困境。
真正实现了AD“分层治疗、全程管理”
免责声明：本文相关疗效及安全性数据基于中国及海外III期临床研究数据，仅供行业科普参考，不构成任何用药指导，具体用药请遵医嘱。
— THE END —
Leave a Reply