近日，美国FDA已批准Anzupgo（德戈替尼乳膏、delgocitinib）乳膏（20 mg/g），用于局部治疗对外用糖皮质激素应答不佳或不适合使用糖皮质激素的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。

据悉，Anzupgo乳膏是专门用于治疗中重度慢性手部湿疹成年患者的首个获FDA批准的疗法。同时已获广东省药品监督管理局批准，获批在中山陈星海中西医结合医院落地使用。

关于慢性手部湿疹（CHE）

手部湿疹是一类发生于手部的炎症性皮肤病， 是临床常见病、多发病。患者手部可能会出现红斑、丘疹、水疱等原发皮损,水疱破裂后会有渗液，如果反复抓挠、刺激，可能还会出现皮肤糜烂、渗液、结痂或脱屑，甚至局部皮肤会增厚，常伴有瘙痒，严重时还会开裂伴疼痛。如果手部湿疹的病程超过3个月，或每年复发至少两次，即为慢性手部湿疹（CHE）。

从全球来看，每20人中就有1人每年受到慢性手部湿疹的困扰，女性发病率高于男性。值得指出的是，超半数的慢性手部湿疹患者与职业接触相关，多见于频繁洗手、接触消毒剂的医务人员，长期接触洗涤剂和水的家庭主妇，接触洗发水和染发剂的理发师以及长期接触机械润滑油、有机溶剂的工人等。

关于Anzupgo®（德戈替尼Delgocitinib）

德戈替尼乳膏(Anzupgo®)作为首个专门针对中重度CHE成人患者（皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇治疗）的外用药物，通过对整个JAK家族 （JAK1、JAK2、JAK3和TYK2）的抑制来阻止JAK-STAT信号的激活，而JAK-STAT在CHE的发病机制中起着关键作用。

关于疗效和不良反应

• 临床数据

德戈替尼乳膏（Anzupgo®）的疗效与安全性已在多项 III 期研究中得到验证：随机、赋形剂对照的 DELTA 1 和 DELTA 2 试验 共纳入960名慢性手部湿疹患者4、5、6，其结果发表于《柳叶刀》8，两项研究均达到主要终点及所有次要终点9、10，显示该药疗效显著优于赋形剂4-6；

随后进行的 DELTA 3 开放性拓展试验7进一步证实其52周长期应用的安全性和持续疗效，为该药物在慢性手部湿疹治疗中的临床价值提供了强有力的依据。

• 不良反应

报告不良事件的患者比例在Anzupgo治疗组和载体对照组中相似，发生率至少为2%的最常见不良事件在两组中相似，包括COVID-19和鼻咽炎

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