艾玛昔替尼软膏（外用JAK）三期数据发布

艾玛昔替尼软膏（Ivarmacitinib ointment）治疗成人轻度至中度特应性皮炎的关键III期临床试验数据已公布，相关研究结果发表于国际权威期刊《英国皮肤病学杂志》。

以下是该III期临床试验的核心数据总结：

一、研究设计与基本信息

研究性质：一项多中心、随机、双盲、赋形剂（载体）对照的II/III期无缝自适应临床试验的III期部分。
主要研究者：由复旦大学附属华山医院徐金华教授担任。
入组患者：共367例年龄在18-75岁的轻度至中度特应性皮炎患者。
分组与用药：患者按1:1:1随机分为三组：0.5% 艾玛昔替尼软膏组 (122人) 1% 艾玛昔替尼软膏组 (122人) 赋形剂（不含药物）对照组 (123人)

所有患者每日两次在皮损部位涂抹药物，持续8周。8周后，对照组患者可转为接受活性药物治疗，总研究观察期延长至52周以评估长期效果和安全性。

研究达到了预设的共同主要终点，两个用药组在关键指标上均显著优于对照组。

IGA应答率（研究者整体评估，皮损几乎或完全清除）：0.5%组：21.3%；1%组：26.2%；对照组：10.6%，两组与对照组相比，差异具有统计学意义（P值分别为0.0198和0.0013）。
EASI-75应答率（湿疹面积与严重程度指数改善≥75%）：0.5%组：42.6%；1%组：45.1%；对照组：17.9%；用药组的应答率是对照组的2倍以上（均P<0.0001）。
快速止痒效果：用药后48小时内，患者的瘙痒评分（WI-NRS）就出现显著下降。到第8周时，两个用药组的瘙痒改善程度均显著优于对照组（校正后LS均值差异分别为-1.1和-1.2，均P<0.001）。
其他指标：在EASI-50应答率、SCORAD评分、受累体表面积（BSA）及皮肤病生活质量指数（DLQI）等多个维度，两个用药组也均优于对照组。

在长达52周的观察中，无论是持续用药的患者，还是从对照组转为用药的患者，其皮损清除率、瘙痒控制等各项指标均能维持稳定改善，没有出现疗效衰减，证明了其长期、稳定的疾病控制能力。

四、安全性数据

研究显示，艾玛昔替尼软膏的安全性良好，未发现新的安全性信号。

不良事件发生率（8周对照期内）：0.5%组：42.6%；1%组：56.6%；对照组：52.0%；多数不良事件为轻中度。
治疗相关不良事件：仅0.5%组报告了发生率≥2%的、被认为可能与药物相关的不良事件，包括毛囊炎（4.1%）和血尿酸升高（3.3%）。1%组与对照组未报告发生率≥2%的治疗相关不良事件。
关键安全性优势：在整个研究过程中，没有观察到任何如皮肤萎缩、毛细血管扩张或用药部位刺激等传统外用激素常见的副作用。三组之间的感染相关不良事件发生率无显著差异（4.1%-6.6%）。长达52周的长期数据没有出现新的安全隐患。