家中常备的板蓝根、连花清瘟等中成药，说明书上是不是印着”不良反应：尚不明确”？根据国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条，2026年7月1日起，这个状况就要结束了。到时候，说明书的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】里只要还有一项是”尚不明确”，这些中成药就完不成再注册，意味着要退出市场。这项被称为中成药”生死条款”的规定，已经进入最后的落地期。
笔者这两天正好感冒在吃中成药，就看了下，2款中成药一款已经标注了不良反应，另一款还是“尚不明确”。
第七十五条：到底规定了什么？
《中药注册管理专门规定》2023年7月1日开始施行，第七十五条核心要求有两点：
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持有人责任：药企必须管好药品整个生命周期的安全性，持续监测、评价和分析风险，及时修订说明书里的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】。 -
再注册门槛：规定施行满三年，也就是2026年7月1日起，如果这三项内容里还有”尚不明确”，申请再注册时就不予通过。
简单说，中成药说明书不能再靠”尚不明确”混过去，必须补齐安全信息，否则退市。
影响几何？涉及哪些药品？
这是不是意味着市场上会消失数万种中成药？
专家普遍认为不用太担心。
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淘汰对象：这次清理的重点是长期不生产、临床价值低的”僵尸批文”。很多企业会放弃再注册这些品种。 -
市场供应：临床常用、疗效确实管用的品种，相关企业大多提前布局，补充研究，满足再注册要求。 -
官方定调：监管部门和行业协会都表示，这个举措是”自然淘汰”，不会影响临床常用品种的正常供应。
结论：真正受冲击的是无效、低质、没人用的”僵尸批文”，不是老百姓日常用药。
为何出台此规？
要求中成药说明书告别”尚不明确”，主要原因是：
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历史遗留问题：很多早期获批的中成药，说明书侧重”功能主治”，对安全性研究不够，信息缺失。 -
中药自身复杂性：中药成分复杂，受产地、炮制方法等因素影响，不良反应的识别和归因更难。 -
用药安全需求：大家安全用药意识提高，完善风险信息是保障患者权益的必须要求。 -
监管趋势统一：这跟《药品管理法实施条例》等法规精神一致，强调药品上市后的持续风险管理和再评价。
行业洗牌：谁的压力最大？
第七十五条的执行，会加速中药行业的优胜劣汰：
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头部企业：有资金和技术优势，大多提前完成核心品种的安全评价和说明书修订，这个规定反而帮助巩固市场地位。 -
中小企业：压力很大。估计单个品种补齐安全数据的成本可能高达2000万元，周期约3年，对利润微薄的中小企业是沉重负担。所以它们可能被迫放弃大量”僵尸批文”。 -
行业整体：推动中药产业从”拼批文数量”转向”拼临床价值和质量安全”，鼓励真正有疗效、有数据支撑的品种发展。
对患者意味着什么？
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当前用药：不用慌。规定针对的是药品再注册，不影响已上市且在有效期内的药品销售和使用。你家里的常备药只要是从正规渠道买的，可以按说明书放心吃。 -
未来购药：信息更透明。以后中成药说明书会提供更清楚的风险提示，比如”孕妇慎用”、”不宜与某药同用”等，帮你和医生更安全、合理地用药。 -
如何看待不良反应？2024年国家药品不良反应监测年度报告显示，全部药品不良反应报告中，中药占比约12.1%，严重报告比例低于总体水平。这说明大多数不良反应是轻中度的，中药整体风险可控。
一句话总结：中成药不会消失，而是会”去伪存真”。以后你用到的中成药，是在严格监管下，安全信息更清楚、质量更可靠的品种，笔者认为对整个中药的发展肯定是利大于弊。
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