当地时间2026年3月28日，第84届美国皮肤科学会（AAD）年会在美国丹佛盛大召开，先声药业与康乃德生物医药合作的创新IL-4Rα全人源单抗乐德奇拜单抗（Rademikibart，CBP-201），其针对成人、青少年中重度特应性皮炎（AD）的III期临床研究（RADIANT-AD），成功入选最新突破性研究摘要（LBA）并进行口头报告，完整数据一经公布便引发行业广泛关注，彰显了国产创新药在自免领域的强劲实力。
特应性皮炎作为皮肤科“一号疾病”，以反复发作的慢性湿疹样皮疹、剧烈瘙痒为核心表现，伴有皮肤干燥、屏障受损等症状，严重影响患者生活质量。中华医学会皮肤性病学分会第13届主任委员、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授曾指出，国际调查显示，特应性皮炎在非致命性皮肤疾病中疾病负担位列第一，我国患者诊疗仍面临诸多困境。据估算，我国现有AD患者约7000万，且呈增长趋势，其中中重度患者占比接近50%。尽管已有生物制剂上市，但临床仍面临深度缓解率不足、易复发等挑战，患者对疗效更优、安全性更好的新药需求极为迫切，而张建中教授联合牵头的乐德奇拜单抗III期研究数据，恰好为这一困境带来了破局希望。
先懂机制：乐德奇拜单抗，精准狙击AD致病根源
要理解此次III期数据的意义，首先要明确乐德奇拜单抗的核心优势的作用机制。作为一款靶向IL-4Rα（白细胞介素-4受体α亚基）的全人源单克隆抗体，乐德奇拜单抗的作用靶点直指AD发病的核心——Th2型炎症通路。
值得一提的是，乐德奇拜单抗仅与人源IL-4Rα结合，不与其他物种的IL-4Rα发生交叉反应，这种高度的种属特异性，进一步提升了药物在人体内作用的专一性，减少了潜在的不良反应风险。
III期数据全景解读：速效+长效，疗效与安全性双优
此次公布的RADIANT-AD研究，是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，由北京大学人民医院张建中教授和周城教授联合牵头，全国59家临床中心共同参与，共入组259例12岁及以上中重度AD患者，全面评估乐德奇拜单抗的疗效与安全性——患者按1:1随机分配接受乐德奇拜单抗或安慰剂治疗16周，随后进入为期36周的开放标签期，所有受试者均接受乐德奇拜单抗治疗，完整覆盖短期诱导和长期维持两个治疗阶段，数据全面且有说服力。
1. 短期诱导：2周快速起效，多维度疗效显著优于安慰剂
对于中重度AD患者而言，“快速缓解瘙痒、改善皮损”是核心诉求，而乐德奇拜单抗在这一维度表现亮眼。研究数据显示，乐德奇拜单抗治疗2周即可快速缓解瘙痒、改善皮肤炎症，早早显现疗效优势，打破了部分生物制剂“起效慢”的局限。
至治疗第16周（诱导期终点），乐德奇拜单抗组各项核心疗效指标均显著优于安慰剂组，且差异具有统计学意义（p<0.0001），全面达到主要临床终点：
- 研究者总体评估（IGA）达到0或1分（皮损完全清除或几乎清除）且较基线降低≥2分的患者比例，乐德奇拜单抗组为47.7%，安慰剂组仅为17.6%，意味着近一半患者在16周内实现皮损深度缓解；
- 湿疹面积与严重程度指数（EASI）改善≥75%（EASI-75）的患者比例，乐德奇拜单抗组高达74.2%，安慰剂组仅为34.4%，超过七成患者实现皮损面积大幅缩减；
- EASI改善≥90%（EASI-90）的患者比例，乐德奇拜单抗组为43.0%，安慰剂组仅14.5%，展现出强劲的深度皮损清除能力；
- 瘙痒数字评分量表（NRS）降低≥3分的患者比例，乐德奇拜单抗组为54.7%，安慰剂组为27.5%，有效缓解了AD患者最困扰的瘙痒症状。
2. 长期维持：疗效持续攀升，52周深度缓解率近乎满分
中重度AD作为慢性疾病，长期稳定控制是治疗的关键，而乐德奇拜单抗在长期疗效方面的表现更为惊艳。随着治疗时间延长，其疗效持续提升，未出现平台期，充分验证了长期治疗的有效性与稳定性。
数据显示，治疗至第52周时，乐德奇拜单抗的疗效进一步显现，各项核心指标应答率均大幅攀升，达到令人瞩目的水平：
- IGA 0/1应答率升至87.1%，意味着近9成患者实现皮损完全清除或几乎清除；
- EASI-75应答率高达96.6%，几乎所有患者都能实现皮损面积大幅改善；
- EASI-90应答率达到85.3%，超八成患者实现皮损深度清除；
- 瘙痒NRS降低≥3分的患者比例升至91.2%，绝大多数患者的瘙痒症状得到长期控制。
尤为值得关注的是，前期接受安慰剂治疗、16周后转换为乐德奇拜单抗治疗的患者，应答率也快速提升，至第52周时EASI-75应答率达95.9%、IGA 0/1应答率达75.6%，提示乐德奇拜单抗在不同治疗阶段，均能为患者带来稳定的疗效获益，适配更多临床场景。
3. 安全性优异：耐受性良好，长期使用更放心
安全性是慢性疾病长期治疗的核心考量，而乐德奇拜单抗的安全性数据同样令人安心，与其他抗IL-4单克隆抗体一致，未出现新的安全信号，耐受性良好。
研究数据显示，第16周时，乐德奇拜单抗组与安慰剂组治疗期不良事件（TEAE）发生率分别为60.9%与64.9%，乐德奇拜单抗组发生率更低，且未观察到与药物相关的严重不良事件或≥3级不良事件；至第52周时，乐德奇拜单抗组TEAE发生率为82.2%，仍保持在合理范围，且严重不良事件和因不良事件导致的永久停药率始终维持在较低水平，未出现明显安全隐患。
引用来源:1. 第84届美国皮肤科学会（AAD）2026年会公布的乐德奇拜单抗RADIANT-AD III期临床研究（LBA）口头报告数据；
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