恒瑞新药JAK1抑制剂“艾玛昔替尼”新适应症国内获批通过！

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，批准我国自主研发的1类创新药，高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片 (商品名：艾速达®)上市。适应症为：用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。

强直性脊柱炎（AS)是一种慢性炎症性疾病，我国有患者近400万（患病率0.3%左右，很多知名演员也患有此病，比如张嘉译，李宇春，周杰伦等)，

图：国家药品监督管理局截图

此外，艾玛昔替尼片治疗特应性皮炎(AD)的新适应症申请已获得国家药品监督管理局药品评审中心受理，这一进展意味着该药物有望为我国特应性皮炎患者提供新的治疗选择，有望惠及更多特应性皮炎患者。

艾玛昔替尼包括口服片剂和外用软膏两种剂型，分别针对中重度特应性皮炎和轻度至中度特应性皮炎（局部治疗）。

在受理中的适应症还包括治疗成人重度斑秃、成人和 12 岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎、中重度活动性类风湿关节炎。

目前国内审批通过的特应性皮炎适用的JAK口服药主要有辉瑞的阿布昔替尼，艾伯维的乌帕替尼，外用的JAK软膏目前还处于空白。国际上目前有芦可替尼，迪高替尼两款外用JAK软膏审批通过了特皮的适应症。

艾玛昔替尼优势:

1.高选择性：JAK-STAT家族有JAK1、JAK2、JAK3和TYK2四兄弟，虽然他们长得有点像，但性格不同，抑制不同的靶点导致不同的后果。艾玛昔替尼就像是一个“精准狙击手”，专门针对JAK1这个“大哥”，而对其他兄弟的影响很小。这样做的目的是减少副作用，比如贫血或血小板减少等问题。

图艾玛昔替尼分子结构示意图2.药效团结构：药物的结构设计非常巧妙，就像拼积木一样。它由两个双环和一个单环组成，这些结构帮助药物更好地“抓住”JAK1，确保它只对JAK1起作用，而不影响其他酶^[5]。

3.代谢稳定：药物进入体内后，不会被轻易分解，能够保持较长时间的有效性。

4.安全性更高：相比于其他类似的药物（泛JAK抑制剂），艾玛昔替尼对JAK2和JAK3的影响很小，因此减少了像贫血、血小板减少等副作用的风险，治疗起来更安全^[5]。

总结

艾玛昔替尼是一种精准、高效且副作用较少的药物，特别适合治疗与JAK1相关的疾病。

此次硫酸艾玛昔替尼片获批上市，是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床（SHR0302-302研究）^[5]研究表明，艾玛昔替尼在临床试验中表现出了良好的有效性和安全性，标志着中国原研JAK1抑制剂在口服制剂技术水平上取得了新的飞跃，为AS/AD治疗提供新的“中国方案”。

参考文献：1.黄烽,朱剑,王玉华,等. 强直性脊柱炎诊疗规范[J]. 中华内科杂志,2022,61(8):893-900.

2.Wang J, et al. Progress in targeted therapy for ankylosing spondylitis: A review[J]. Medicine (Baltimore). 2024 Nov 29;103(48):e40742.

3. Wei Y, et al. Ankylosing spondylitis: From pathogenesis to therapy[J]. Int Immunopharmacol. 2025 Jan 3:145:113709.

4. 张卓莉,赵岩. Janus激酶抑制剂治疗风湿免疫病的中国专家共识（2024版）[J]. 中华风湿病学杂志,2024,28(7):433-444.

5. 根据研究资料整理

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