30日康哲药业控股有限公司在官网宣布旗下德镁医药有限公司的1类新药抗IL-4Rα靶点的 MG-K10人源化单抗注射液中国上市许可申请（“NDA”）于2025年10月30日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。产品拟用于治疗外用药控制不佳或不适用外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。
MG-K10（通用名为柯美奇拜单抗注射液）是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能同时阻断关键2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导。凭借更长的半衰期，产品可实现4周一次的给药频率（已上市抗IL-4Rα药物均为2周一次给药频率），提升患者依从性，并有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具有成为同类最优（Best-in-Class）的潜力。
试验数据
MG-K10治疗52周时，研究者整体评估（IGA）评分达到0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例为76.6%达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75%（EASI 75）的受试者比例为94.3%；达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善90%（EASI 90）的受试者比例为79.1%。
安全性方面，治疗期不良事件（TEAE）大多数为1-2级，未发生特别关注不良事件（AESI），未发生导致死亡的不良事件。同靶点药物常见的不良反应（结膜炎、注射部位反应等）MG-K10发生率较低。
产品有潜力用于治疗其他2型炎症性疾病，如哮喘、结节性痒疹、季节性过敏性鼻炎、慢性阻塞性肺疾病、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及嗜酸性粒细胞性食管炎等。其中，哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎均已进入中国III期临床试验阶段。
其他药物和产品
德镁医药还有外用药磷酸芦可替尼乳膏（轻中度AD）、口服小分子TYK2抑制剂CMS-D001（中重度AD），及皮肤学级护肤品禾零舒缓系列，形成了治疗+护理的AD综合解决方案。
关于特应性皮炎（AD）
AD是一种伴有剧烈瘙痒的慢性炎症性皮肤病，是全球疾病负担最高的非致命性皮肤病，同时也是我国患病率较高、疾病负担较重的慢性疾病。据估算，2024年中国特应性皮炎患者超过5,400万人，基于SCORAD评分，中重度特应性皮炎的占比为27%，即超过1,450万患者。
由于传统AD系统治疗药物疗效及安全性等方面的不足，在临床中，中重度AD患者启动系统治疗往往较晚、依从性不佳、总体控制率较低，临床上仍存在大量未被满足的治疗需求。
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