近期，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺华公司的慢性自发性荨麻疹（CSU）创新药物瑞普多®（瑞米布替尼片），为传统治疗效果不佳的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者带来了首个口服靶向治疗方案。
什么是CSU
慢性自发性荨麻疹(Chronic spontaneous urticaria, CSU)是以瘙痒性风团伴或不伴血管性水肿为特点的过敏性疾病,持续时间 > 6周并且没有明确的病因,是慢性荨麻疹最常见类型,其发病机制复杂,目前尚未证实CSU 的确切机制,研究发现自身免疫、凝血异常、维生素D、慢性感染、心理精神及遗传机制在CSU 的发病中起到一定作用。
慢性荨麻疹患者现状
在中国，每5个人中就有一个人得过荨麻疹，女性患者是男性的2倍。慢性荨麻疹是指风团、瘙痒或血管性水肿（或以上症状同时存在）每天发作或间歇发作，持续时间超过6周。CSU是慢性荨麻疹中最常见的类型，我国有超过1,000万患者。
CSU给患者带来的不仅是表面上的风团、瘙痒或血管性水肿，还有容易被忽视的共病，约35%的患者伴发慢性诱导性荨麻疹，28%的患者至少患有一种自身免疫性疾病（如桥本甲状腺炎等）8，24%的患者至少患过一种过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等），还有31%患者患有一种精神性疾病（如焦虑症、抑郁症、失眠症等）。
目前临床上主要采用抗组胺药治疗CSU。然而，超过50%的CSU患者在仅使用标准剂量H1抗组胺药的情况下仍然无法有效控制症状。
瑞米布替尼片
瑞米布替尼片是一种高选择性共价结合BTK抑制剂，可阻断BTK级联反应并抑制导致瘙痒性风团和肿胀的组胺及其他介质释放。其在临床研究中表现出的快速起效，以及长期的疗效和安全性，使得瑞米布替尼片有望成为新一代CSU治疗选择之一。此外，作为一款口服靶向药，瑞米布替尼片便于使用，有利于提升患者治疗依从性和疾病管理。
瑞米布替尼片的获批是基于REMIX-1、REMIX-2两项关键III期全球多中心临床试验结果。研究表明，使用二代抗组胺药物治疗后仍有症状的CSU 患者使用瑞米布替尼片治疗后最快一周即可达到显著的具有临床意义的改善，且作用持续至第52周，并在长期治疗中保持良好的耐受性和安全性。
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