多款国产IL-4Rα靶点生物制剂密集申请上市获得受理！

近几日多款国产IL-4Rα靶点生物制剂密集申请上市获得受理，特应性皮炎生物制剂领域步入激烈竞争阶段！

目前国内有4款国产IL-4Rα单抗申报上市，分别为柯美奇拜单抗（宝船生物/麦济生物）、乐德奇拜单抗（康乃德）、泰利奇拜单抗（智翔金泰）、曼多奇单抗（康方生物）。

三生国健

2月25日，三生国健宣布SSGJ-611的新药上市申请（NDA）已获得国家药监局（NMPA）受理。

药品介绍

SSGJ-611是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。该药物能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，从而达到缓解特应性皮炎等疾病的效果。SSGJ-611在中国成人中重度特应性皮炎患者中开展的III期临床研究已达到主要终点。

临床数据

结果显示，第16周，SSGJ-611组（600mg+300mg，Q2W）达到EASI-75和IGA 0/1的患者比例均显著高于安慰剂组（P<0.0001）。同时，SSGJ-611还表现出显著缓解瘙痒的治疗作用，瘙痒NRS周平均值较基线降低≥4分应答率达45.4%，明显高于安慰剂组15.6%（P<0.0001）。

另外，在该研究中，经SSGJ-611（300mg，Q2W）或SSGJ-611（300mg，Q4W）维持治疗至第52周时，仍有96.9%和95.8%的患者达到EASI-75、89.6%和89.1%的患者达到IGA 0/1。

两种给药间隔的维持率呈现出高于其他相似试验设计的同靶点抗体趋势。SSGJ-611在核心治疗期和长达52周治疗期间，均具有良好的安全性和耐受性。

康方生物-曼多奇单抗

2月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，康方生物申报的1类新药曼多奇单抗注射液上市申请获得受理。

公开资料显示，曼多奇单抗（研发代号：AK120）是康方生物自主研发的新型人源化抗IL-4Rα（白介素-4受体α）单克隆抗体。IL-4Rα是促炎性细胞因子IL-4（白介素-4）、IL-13（白介素-13）受体的共同亚基，曼多奇通过与IL-4Rα特异性结合以阻断IL-4与IL-13介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。

根据康方生物官网，该公司正在开展曼多奇治疗青少年中重度特应性皮炎、成年中重度特应性皮炎的临床研究。2025年8月，康方生物宣布曼多奇单抗在治疗中重度特应性皮炎（AD）的关键注册性3期临床研究中取得阳性结果，研究的主要终点、关键次要终点及其他预设的多项次要终点全部成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。曼多奇单抗显著改善了患者的皮损状态的同时，在早期瘙痒改善中疗效优异。

智翔生物-泰利奇拜单抗

2026年2月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自主研发的泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）（受理号：CXSS2600031）新药上市申请（NDA）获正式受理。

药品信息

泰利奇拜单抗（研发代号：GR1802）是一款重组全人源抗 IL-4Rα 单克隆抗体，通过特异性结合 IL-4Rα 亚基，阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导，从而抑制 Th2 型免疫反应，适用于中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹等多种过敏性疾病。

此次申报的皮下注射剂型，相较于传统静脉输注，具有给药便捷、患者依从性高等优势。根据智翔金泰此前披露的信息，泰利奇拜单抗已完成针对中重度特应性皮炎的 Ⅲ 期临床试验，其关键数据于 2025 年发表在国际皮肤病学期刊《Dermatologic Therapy》上：在 16 周治疗期内，300mg 剂量组的 EASI-75 应答率（皮损面积及严重程度指数改善≥75%）达到 75.0%，显著优于安慰剂组（p=0.0002），同时在 EASI-50、EASI-90 等次要终点上也表现出显著优势。