康诺亚生物医药科技有限公司由多名国家特聘专家和毕业于世界知名学府,有着丰富科技成果转化及国内外产业化经验的专家创办。创始人曾主导开发世界首个抗PD-1抗体药物欧狄沃(Opdivo)和中国首个上市国产抗PD-1抗体药物拓益。 公司获得包括高瓴、礼来亚洲和联想之星在内的多家国际知名投资机构青睐,并已投资建立代表世界一流水平,符合cGMP规范的临床药物生产基地和制剂灌装车间,支持在中国和欧美开展的临床试验用药生产。
康诺亚公司开发的CM310是由国家十三五新药创制重大专项支持的创新单抗药物。CM310通过结合靶点IL-4Rα,选择性抑制过敏性疾病炎症反应的关键驱动信号白细胞介素4(IL-4)和白细胞介素13(IL-13)。在已完成的I期临床试验中不仅体现出优异的安全性(最高剂量600mg),而且通过对炎症反应的生物标志物(TARC和IgE)的检测也体现出药效佳,起效快和持续时间长的特点。
目前,CM310 重组人源化单克隆抗体注射液由北京大学人民医院皮肤科张建中主任牵头,在全国多家中心进行中重度特应性皮炎的临床Ib/IIa期研究,以评估安全性、药代动力学和药效。其具体信息如下:
【研究药物】 CM310重组人源化单克隆抗体注射液
【适应症】 中重度特应性皮炎
【研究中心】 在国内开展临床研究知名医院和联系医生, 如下:
序号 | 医院名称 | 负责专家 | 联系人 | |
1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 王老师 | 15843043691 |
2 | 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 曾老师 | 18482138371 |
3 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 路老师 | 13269257119 |
4 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 张老师 | 18217379775 |
5 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 周老师 | 18268209822 |
6 | 中南大学湘雅二医院 | 陆前进 | 毛老师 | 18607311865 |
【入选要求】
- 年龄≥18且≤70周岁,体重指数(BMI)在19-26kg/m2之间(包括边界值),男女不限;
- 筛选访视前确诊至少12个月的中重度特应性皮炎(依照美国皮肤病学会共识标准,2014年)受试者 :
- 筛选和基线访视时的湿疹面积和严重程度指数评分(EASI)≥16分;
- 筛选和基线访视时的研究者总体评估(IGA)评分≥3分(基于0-5分IGA量表,3分为中度,4分为重度);
- 筛选访视时特异性皮炎AD累及≥10% 体表面积(%BSA);
- 筛选前接受至少4周强效或2周超强效(如卤米松)外用糖皮质激素或外用钙调神经磷酸酶抑制剂治疗,但疾病不能充分被控制;
- 受试者及伴侣同意整个研究期间(从筛选到治疗结束后3个月)采取有效的避孕措施;
- 具备理解研究性质的能力,自愿签署知情同意书;
- 受试者能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。
【排除标准】
- 之前参加过同类品种的任何临床试验 ;
- 计划在研究期间进行重大手术 ;
- 筛选前8周或者5个半衰期(如果已知半衰期)(以时间较长者为准)内,接受过研究性药物治疗 ;
- 筛选前4周内使用过以下任何一种治疗,或者研究者认为,研究治疗的前4周内,有可能需要接受以下治疗:
- 免疫抑制剂/免疫调节药物;
- 紫外线治疗;
- 全身性或局部中药治疗;
- 筛选前2周内接受过外用糖皮质激素,外用钙调磷酸酶抑制剂治疗 ;
- 筛选前12周内或计划在研究期间接种活或减毒疫苗 ;
- 其它生物制剂:筛选前16周或者使用任何生物制剂5个半衰期(以时间较长者为准) ;
- 筛选前6个月接受过变应原特异性免疫治疗 ;
9.筛选期患有活动性肝炎,或者乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性,或者乙型肝炎核心抗体(HBcAb)阳性 乙型肝炎病毒(HBV)DNA阳性,或者丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性 ;
10.人体免疫缺陷病毒(HIV)感染病史,或者筛选时的HIV血清学结果呈阳性 ;
- 妊娠或哺乳妇女,或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女 ;