利奥制药在其官网宣布宣布已向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交Anzupgo®（delgocitinib，德戈替尼乳膏）治疗中度至重度慢性手部湿疹（CHE）的中国成人患者【对外用皮质类固醇（TCS）治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇（TCS）治疗】的上市许可申请，国家药品监督管理局（NMPA）已受理该上市许可申请并将进行审评。
此次申请的递交标志着为中国慢性手部湿疹（CHE）患者扩大治疗选择的一个重要里程碑，目前在中国，尚无专门针对中重度CHE的治疗方案获批。
关于DELTA China试验
DELTA China是一项旨在评估使用Anzupgo®（每日两次）对治疗患有中重度CHE的中国成人和青少年（12岁及以上）患者的有效性、安全性和药代动力学（PK）（仅成人）的III期试验。
DELTA China试验的主要终点是第16周时研究者总体评估-CHE治疗成功（IGA-CHE TS）。治疗成功定义为IGA-CHE评分为0（清除）或1（几乎清除），且相较于基线至少有两个级别的改善。
关于慢性手部湿疹
慢性手部湿疹（CHE）是指持续3个月以上或一年内复发2次或2次以上的手部湿疹（HE）。CHE是手部最常见的皮肤病之一，全球患病率约为4.7%。在大多数患者中，HE会发展为慢性疾病。具有瘙痒和疼痛特征的波动性疾病，患者手部和腕部可能出现红斑、鳞屑、苔藓样变、角化过度、水疱、水肿和皲裂等症状。
CHE会造成心理和功能负担，影响患者的生活质量，约70%的严重CHE患者承认该疾病对日常活动造成了影响。此外，也有证据表明CHE所带来的生活负担也会影响患者的工作和收入。
关于Anzupgo®（Delgocitinib，德戈替尼乳膏）
Anzupgo®乳膏是一种外用泛Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗中重度CHE成人患者。其可抑制JAK-STAT信号的激活，而JAK-STAT信号在CHE的发病机制中起着关键作用。
Anzupgo®已在欧盟、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚、韩国和阿拉伯联合酋长国获批，用于治疗对外用皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇治疗的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。
今年7月份获批落地粤港澳大湾区，在中山陈星海中西医结合医院落地使用。
Anzupgo®（Delgocitinib，德戈替尼乳膏）也获得了美国FDA的批准，美国FDA不建议Anzupgo与其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂联合使用。
2014年，利奥制药和日本烟草公司（Japan Tobacco Inc.，JT）达成许可协议，利奥制药获得了除日本外在全球范围内开发和商业化德戈替尼乳膏（外用）治疗皮肤病学适应症的独家权利，JT保留在日本的权利。
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