2022版医保目录重磅发布,探析如何规范使用AD新型系统治疗药物

2023年01月18日,国家医保局正式公布了2022版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》[1](图1),用于特应性皮炎(AD)系统治疗的度普利尤单抗注射液成功续约,继续全面覆盖从6岁至成人传统治疗无效、有禁忌症或不耐受的中重度AD患者。度普利尤单抗注射液于2020年被纳入国家医保药品目录,此次成功续约,再度被纳入2022版国家医保目录。
2022版医保目录重磅发布,探析如何规范使用AD新型系统治疗药物
图1:2022版国家医保药品目录公布

 

 
新医保政策下,全面了解三种AD新型系统治疗用法
 
2022版国家医保药品目录对生物制剂和JAK抑制剂的医保使用条件给出了具体说明,国家药品监督管理局(NMPA)也就生物制剂和JAK抑制剂的说明书适应症进行了明确规定。

 

用于AD的生物制剂和JAK抑制剂的医保使用条件(图2)[1]
  • 度普利尤单抗注射液:限对传统治疗无效、有禁忌或不耐受的中重度AD患者,需按说明书用药。
  • 阿布昔替尼片:限其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度AD成人患者。
  • 乌帕替尼缓释片:限12岁及以上患者难治性、中重度AD的二线治疗。
2022版医保目录重磅发布,探析如何规范使用AD新型系统治疗药物
图2:AD新型系统治疗的医保使用条件

 

用于AD治疗的生物制剂与JAK抑制剂的国内获批说明书适应症:
  • 度普利尤单抗注射液:用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的6岁及以上儿童和成人中重度AD[2]
  • 阿布昔替尼片:适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度AD成人患者[3]
  • 乌帕替尼缓释片:适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度AD患者[4]
临床上,使用以上三种新型系统治疗药物治疗AD时,需遵循国内获批说明书适应症,且在医保使用条件下方可进行医保支付。

 

 
AD用药安全性问题不容忽视生物制剂或为系统治疗的一线“安心之选”

 
传统系统治疗在安全性方面的局限性,曾一度导致中重度AD的治疗束手无策。因此,AD系统治疗手段的安全性一直是医患双方共同关注的焦点。那么,新型系统治疗药物的安全性如何呢? 

目前证据表明,6岁及以上AD患者接受度普利尤单抗注射液治疗,无需进行常规实验室监测[2, 5-7],且无黑框警告[2]。度普利尤单抗注射液在6岁及以上AD患者中具有良好的安全性和耐受性。针对成人AD患者的4年(204周)的研究,以及针对青少年和6至11岁儿童AD患者的1年研究均证实度普利尤单抗注射液长期安全性良好[2, 8-10]

 
 
临床研究疗效数据纷纷出炉力证生物制剂治疗AD的有效性

 
AD是一种慢性炎症性、复发性疾病,需要长期控制、减少复发。虽然大多数患者经过传统治疗能得到短暂的控制,但仍有很大一部分患者病情反复、迁延;且部分传统治疗存在安全性问题;传统治疗下难以实现对AD的长期管理。因此,AD治疗的主要目标是实现长期控制。度普利尤单抗注射液面世至今已有一段时间,目前已经积累了大量长期疗效数据,其在AD的长期治疗和控制复发方面有着出色的表现。 

长达4年(204周)的临床研究数据证实了度普利尤单抗注射液的长期疗效,第204周时达到EASI-75和EASI-90的中重度AD患者比例分别高达91%、76%(图3)[14](EASI-湿疹面积及严重程度指数评分)

2022版医保目录重磅发布,探析如何规范使用AD新型系统治疗药物
图3:度普利尤单抗注射液治疗4年期间,达到EASI-50、EASI-75和EASI-90的患者比例

 

此外,亦有研究表明,度普利尤单抗注射液联合外用糖皮质激素(TCS)治疗中重度AD患者52周,较安慰剂联合TCS组的年化复发率降低78%(图4)[15]
2022版医保目录重磅发布,探析如何规范使用AD新型系统治疗药物
图4:治疗52周,两组的年化复发率

 

 
临床研究疗效数据纷纷出炉力证生物制剂治疗AD的有效性

 
近年来,AD领域指南共识陆续发布与更新,为临床诊疗工作提供了指导意见。目前已有不少国内外指南制定了详细的治疗路径,并将度普利尤单抗注射液等新型系统治疗药物纳入其中,为新型系统治疗药物的临床应用提供了有力参考。 

例如,《2017年美国中重度特应性皮炎多学科专家共识》[16]、《2021年意大利青少年中重度特应性皮炎共识》[17]、《2023年中国特应性皮炎的全程管理共识》[18]均推荐度普利尤单抗注射液为中重度AD的一线系统治疗药物。

 

作为国内首个且目前唯一用于6岁及以上中重度AD患者的生物制剂,度普利尤单抗注射液的长期疗效和安全性良好,且可减少复发,目前国内外多部指南共识推荐其为中重度AD的一线系统治疗药物。此次新版医保目录公布,度普利尤单抗注射液成功续约,全面覆盖6岁及以上传统治疗无效、有禁忌症或不耐受的中重度AD患者,将进一步惠及国内广大AD患者。

 

参考文献
  1. http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/1/18/art_104_10078.html
  2. 度普利尤单抗注射液说明书. 修改日期:2022年2月18日.
  3. 阿布昔替尼片说明书. 核准日期:2022年04月08日.
  4. https://www.abbvie.com.cn/pressroom/2019-news-archive11/_-_1111.html
  5. Wollenberg A, et al. Br J Dermatol. 2020; 182(5): 1120-1135.
  6. Siegfried EC, et al. Am J Clin Dermatol. 2021; 22(2): 243-255.
  7. Paller AS, et al. Paediatr Drugs. 2021; 23(5): 515-527.
  8. Andreas Wollenberg, et al. AAD 2022. #34367.
  9. Blauvelt A, et al. Am J Clin Dermatol. 2022 ; 23(3): 365-383.
  10. Cork MJ, et al. Br J Dermatol. 2021; 184(5): 857-870.
  11. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-warnings-about-increased-risk-serious-heart-related-events-cancer-blood-clots-and-death
  12. https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-24-27-october-2022
  13. 中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会环境与职业性皮肤病学组, 等.实用皮肤病学杂志.2022; 15(3): 129-135.
  14. Jacob P. Thyssen, et al. AAD 2022. #P34358.
  15. Merola JF, et al. J Am Acad Dermatol. 2021; 84(2): 495-497.
  16. Boguniewicz M, et al. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017; 5(6): 1519-1531.
  17. Calzavara-Pinton P, et al. Ital J Dermatol Venerol. 2021; 156(2): 184-197.
  18. 中华医学会皮肤性病学分会免疫学组. 中华皮肤科杂志. 2023; 56(1): 5-15.

 

【MAT-CN-2302301】V1.0批准日期:2023年2月本编号仅作为本编号仅作为对本文章所涉及的相关药物所属治疗领域科学和临床数据来源真实性的确认,不作为对本文章全部内容准确性、时效性和完整性的确认和保证;本文章仅供医疗卫⽣专业⼈⼠为学术交流或了解医学资讯⽬的使⽤,不构成对任何药物或治疗⽅案的推荐和推⼴。本文章所含信息不应代替医疗卫⽣专业⼈⼠提供的医疗建议。

 

#顽固性湿疹就是AD
扫描下方二维码
2022版医保目录重磅发布,探析如何规范使用AD新型系统治疗药物
2022版医保目录重磅发布,探析如何规范使用AD新型系统治疗药物
2022版医保目录重磅发布,探析如何规范使用AD新型系统治疗药物
加入#中国AD之家#患者微信群请勿重复进群

 
2022版医保目录重磅发布,探析如何规范使用AD新型系统治疗药物
2022版医保目录重磅发布,探析如何规范使用AD新型系统治疗药物
添加AD患者小助理加入#中国AD之家#患者微信群

请注明:AD患者进群
 
2022版医保目录重磅发布,探析如何规范使用AD新型系统治疗药物
2022版医保目录重磅发布,探析如何规范使用AD新型系统治疗药物
#中国AD之家#患者QQ群群号:1102465325

期待您的加入
 
 

 

发表评论

您的邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注

滚动至顶部