在皮肤疾病治疗的研究领域，每一次新的发现都如同点亮一盏明灯。在AAD（美国皮肤病学会年会）这个备受瞩目的学术交流平台上，启元生物的QY201吸引了众多目光。
QY201在特应性皮炎（AD）治疗方面的II期临床试验展现出了令人振奋的结果。特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，给患者的生活质量带来了严重影响。
试验中发现，QY201各剂量组呈现出良好的剂量 – 暴露 – 效应关系。这意味着随着药物剂量的合理调整，它在体内的作用效果也能够按照预期呈现出来。在改善患者症状方面，QY201表现得相当出色。它能够快速且持续地缓解瘙痒，这对于饱受特应性皮炎困扰的患者来说简直是巨大的福音。瘙痒是特应性皮炎患者最难以忍受的症状之一，往往影响到患者的睡眠、日常生活和工作。
同时，QY201在清除皮损方面也高效显著。通过改善皮肤的炎症状态，使皮肤逐渐恢复正常的结构和功能。从整体上看，患者的症状、体征以及生活质量都得到了极大的改善。而且，在安全性方面也表现良好，大多数治疗期不良事件为轻度至中度，这表明QY201在发挥治疗作用的同时，并没有给患者带来严重的额外健康风险。
以下是启元生物QY201片治疗中重度特应性皮炎Ⅱ期临床试验的详细数据：
1.主要疗效终点:
EASI 75反应率：第12周时，QY201低、中、高剂量组的EASI 75反应率分别为72.9%（5mg BID）、81%（10mg BID）和85%（20mg BID），均显著高于安慰剂组的18.5%（P<0.001）。
名词解释：EASI 75反应率
定义：EASI 75反应率是指使用药物后，患者的湿疹面积和严重程度指数（EASI）改善了75%的比例。
通俗解释：如果一个患者的EASI评分为100（表示皮损最严重），达到EASI 75反应率意味着他的皮损严重程度改善了75%，即EASI评分降至25。这表示患者的皮肤状况有了显著改善。
2.关键次要疗效终点:
IGA 0/1（）：第12周时，QY201低、中、高剂量组的IGA 0/1反应率分别为38.5%、64%和71%，均显著高于安慰剂组的9.5%（P<0.001）。
名词解释：IGA 0/1
定义：IGA 0/1是研究者总体评估（Investigator’s Global Assessment）的评分，0表示皮损完全清除，1表示皮损几乎清除。
通俗解释：IGA 0/1反应率是指在治疗后，患者的皮损被评估为完全清除或几乎清除的比例。这意味着患者的皮肤看起来几乎正常，只有很轻微的痕迹或没有任何可见的皮损。
3.其他次要疗效终点
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EASI 50：第12周时，QY201低、中、高剂量组的EASI 50反应率分别为85.7%、92.3%和95.5%，均显著高于安慰剂组的32.7%（P<0.001）。
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EASI 90：第12周时，QY201低、中、高剂量组的EASI 90反应率分别为42.9%、61.5%和70.5%，均显著高于安慰剂组的8.2%（P<0.001）。
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EASI 100：第12周时，QY201低、中、高剂量组的EASI 100反应率分别为14.3%、30.8%和40%，均显著高于安慰剂组的0%（P<0.001）。
4.瘙痒指标
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PP-NRS周平均值：第1周时，QY201低、中、高剂量组的PP-NRS周平均值较基线的变化率分别为**-2.5**、-3.2和**-4.1**，均显著优于安慰剂组的**-1.2**（P<0.001）。
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瘙痒评分下降≥3分：第1周时，QY201低、中、高剂量组瘙痒评分下降≥3分的患者比例分别为64.3%、76.2%和85.7%，均显著高于安慰剂组的32.7%（P<0.001）。
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瘙痒评分下降≥4分：第2周时，QY201高剂量组瘙痒评分下降≥4分的患者比例为71.4%，显著高于安慰剂组的23.8%（P<0.001）。
5.安全性
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不良事件（TEAE）：QY201组的TEAE多为CTCAE 1-2级，最常见的TEAE包括感染（34-48%）、上呼吸道感染（10-30%）、总胆固醇升高（14-19%）和低密度脂蛋白胆固醇升高（10-12%）。共有3名患者因不良事件而停用QY201。
基于II期临床试验的良好结果，QY201已经向着更大的目标迈进——III期临床试验。2025年3月14日，启元生物宣布QY201的III期临床研究已完成首例受试者给药。这一阶段的试验计划纳入约460例中重度AD患者。
在III期临床试验中，设定了明确的主要终点。例如治疗第16周时湿疹面积和严重程度指数（EASI）较基线改善75%的受试者比例，以及研究者整体评估（IGA）达到0/1且较基线降低≥2分的受试者比例。这些指标将更加严格和全面地评估QY201的有效性和安全性。如果III期临床试验能够取得成功，那么QY201距离成为一种正式的治疗特应性皮炎的药物就更近了一步。
QY201是一种高选择性JAK1/TYK2双靶点抑制剂。JAK – STAT信号通路在炎症反应中起着关键的作用，而特应性皮炎的发生发展与炎症通路的异常激活密切相关。
QY201通过同时抑制JAK1和TYK2激酶，精准调控多种关键的炎症通路。像IL – 4、IL – 13、IL – 31、IL – 22及γ – 干扰素等炎症因子都在特应性皮炎的发病机制中有重要意义，QY201能够有效地对这些因子的产生和作用进行调控。
与其他药物相比，QY201作为小分子药物可能具有独特的优势。它可能具有更好的组织渗透性，能够深入到皮肤组织内部发挥作用。而且，小分子药物往往在给药方式上更加便捷，这有助于提高患者的依从性。
总之，AAD上QY201的相关研究成果为特应性皮炎的治疗带来了新的希望。无论是它在临床试验中的表现，还是其独特的作用机制，都让我们对未来攻克特应性皮炎这一难题充满了期待。希望随着研究的不断深入，QY201能够早日成为一种安全有效的特应性皮炎治疗药物，为广大患者解除病痛。
