特应性皮炎新外用JAK抑制剂「伊托法替布软膏」申报上市

明慧医药外用JAK抑制剂伊托法替布软膏(MH004)的上市申请已获受理,推测本次申报的适应症为特应性皮炎。
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2024年11月,明慧医药宣布MH004软膏在中国进行的针对12岁及以上轻中度特应性皮炎(AD)患者的III期临床研究成功达到了主要研究终点。
MH004软膏是明慧医药自主研发的一款全球首创的外用JAK抑制剂。该药旨在增强皮肤渗透力,以实现局部组织内广泛的靶标抑制作用,同时减少口服JAK抑制剂常见的全身性副作用。MH004软膏适用于治疗多种皮肤自身免疫性疾病,如特应性皮炎,白癜风等。

该III期试验是一项多中心、双盲、随机、空白制剂对照临床研究,旨在全面评估MH004软膏对12岁及以上青少年和成人轻中度AD患者的有效性和安全性。该研究涉及了377名受试者,他们被随机分配接受软膏或赋形剂,每天两次,持续8周。在初始治疗阶段之后,再进入一项为期44周的开放标签扩展研究,进一步评估了长期安全性。

主要终点包括在第4周实现“清晰”或“几乎透明”的皮肤,以及湿疹面积和严重程度指数(EASI-75)提高75%。

结果显示,在第4周,41.0%接受该疗法治疗的受试者实现了研究者整体评估-治疗成功(IGA-TS),而使用载体的受试者为10.3%。同样,58.2%的MH004组的受试者达到了EASI-75,而载体组为19.8%。

此外,在第8周时,该试验达到关键次要终点,包括IGA-TS和EASI-75,并且在第8周时瘙痒数字评定量表(NRS4)评分显著改善。在所有这些参数中,与载体相比,MH004乳膏均显示出统计学上的显著改善。

安全性方面,MH0041.0%软膏显示出优秀的耐受性,其安全性与II期研究结果相符。所有TRAEs均为轻度至中度(1级或2级),无药物相关的严重不良事件报告。

目前非激素外用药主要集中在JAK外用靶点(芦可替尼,迪高替尼),PDE4靶点(罗氟司特)以及AhR调节剂(泽里美),临床药物很多,特皮患者势必会有越来越多的新药使用。

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