Arcutis制药的ZORYVE是一种不含类固醇的局部PDE4抑制剂,此前已在美国获批用于治疗脂溢性皮炎和斑块状银屑病,美国食品药品监督管理局已批准ZORYVE(roflumilast,罗氟司特)0.15%乳膏的补充新药申请,用于治疗成人和6岁及以上儿童患者的轻度至中度特应性皮炎。
ZORYVE作为一种每日使用一次的无类固醇乳膏,可快速清除疾病并显著减少瘙痒,并专门研发为长期疾病控制的治疗选择。
在INTEGUMENT-1中,罗氟司特乳膏组有32%的患者实现了皮肤症状清除或几乎清除,而赋形剂组只有15.2%;在另一项研究中,罗氟司特乳膏组为28.9%,赋形剂组为12%。两项研究中接受罗氟司特乳膏治疗的患者,约有40%在第4周时达到清除或几乎清除的vIGA-AD评分,最早在第1周就出现显著改善。
在首次使用ZORYVE乳膏治疗的患者中,瘙痒得到了快速显著改善。超过30%的接受ZORYVE乳膏治疗的患者在第4周实现了WI-NRS0-10量表上至少减少4分(INTEGUMENT-1:33.6%对比20.7%;INTEGUMENT-2:30.2%对比12.4%),早在第1周就已看到显著改善。
无论是在罗氟司特乳膏组还是赋形剂组中,治疗中出现的不良事件(TEAE)发生率都很低,大多数TEAE的严重程度被评估为轻度至中度。在综合3期关键试验中,两组中均未出现发生率超过2.9%的受试者的不良反应。最常见的不良反应包括头痛、恶心、应用部位疼痛、腹泻和呕吐。
INTEGUMENT-OLE开放标签研究招募了658名从INTEGUMENT-1或-2转入的受试者。4周后的任何时间,通过每日一次使用达到vIGA-AD评分“清除”的INTEGUMENT-OLE受试者改为每周两次使用(130名受试者;占研究人群的19.8%)。所有其他受试者继续每日一次使用。在参与INTEGUMENT研究28周和56周后,分别有61.3%和65.7%的受试者达到EASI-75。
不良反应:
ZORYVE 乳膏 0.15% 治疗特应性皮炎最常见的不良反应 (≥1%) 包括头痛 (2.9%)、恶心 (1.9%)、应用部位疼痛 (1.5%)、腹泻 (1.5%) 和呕吐 (1.5%)
目前临床和已经上市的非激素可见下图