司普奇拜单抗III期研究52周数据发表于过敏与免疫学领域顶级期刊《Allergy》

2024年10月28日，由康诺亚自主研发的国家1类新药司普奇拜单抗（商品名：康悦达^®，研发代号：CM310）用于治疗成人中重度特应性皮炎的III期临床研究52周疗效与安全性数据正式发表于国际过敏与免疫学领域顶级期刊《Allergy》(最新IF: 12.6)。该研究结果此前已在2024年第43届欧洲变态反应与临床免疫学会大会（EAACI）上以口头报告的形式公布。此次全文发表，是国际学术界给予该项研究成果的又一次高度认可。

研究设计

该研究是由北京大学人民医院皮肤科张建中教授牵头开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评价司普奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性。研究共纳入500例中国中重度特应性皮炎受试者，是迄今先进疗法中纳入最大规模中国AD受试者的III期临床研究。该III期临床研究中，500例受试者按1:1随机分配至300mg司普奇拜单抗组（首剂：600mg）或安慰剂组，每两周给药一次，治疗16周（双盲治疗期）。随后所有受试者均接受300mg司普奇拜单抗治疗（安慰剂转司普奇拜单抗首剂：600mg），每两周给药一次，治疗36周（维持治疗期）。本试验的双主要终点是第16周时湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75% (EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的应答率。次要疗效终点包含EASI 50/90应答率, EASI评分较基线变化率、峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）评分周平均值较基线变化率以及改善≥3分和4分的应答率, 皮肤病生活质量指数（DLQI）和湿疹自我检查评分（POEM）较基线变化等。

司普奇拜单抗III期研究52周数据发表于过敏与免疫学领域顶级期刊《Allergy》

图源《Allergy》发表文章

研究结果

此前发表的双盲期的结果显示，司普奇拜单抗治疗16周，对比安慰剂可显著改善皮损，缓解瘙痒，并提高患者的生活质量，双主要终点以及所有次要疗效终点均达到，治疗16周EASI-75应答率达66.9%，IGA应答率达44.2%。此次发表52周数据进一步显示，司普奇拜单抗长期治疗可产生持续的疗效获益，并具有良好的安全性。

图源《Allergy》发表文章

持续改善皮损

司普奇拜单抗治疗52周，EASI-75应答率高达92.5%，EASI-90应答率高达77.1%，67.3%的患者达到皮损清除或几乎清除（IGA 0/1）。司普奇拜单抗治疗第16周达到双主要终点的患者中，仅1例（0.9%）出现复发。司普奇拜单抗III期研究52周数据发表于过敏与免疫学领域顶级期刊《Allergy》

持续缓解瘙痒

司普奇拜单抗治疗组的周平均PP-NRS评分持续下降直至52周。第52周时，67.3%的患者周平均PP-NRS改善≥4分。司普奇拜单抗III期研究52周数据发表于过敏与免疫学领域顶级期刊《Allergy》

持续改善患者生活质量

司普奇拜单抗治疗52周， DLQI、POEM较基线持续降低，显示出司普奇拜单抗对于改善中重度特应性皮炎患者的长期生活质量有着持续作用。

长期安全性与耐受性良好

司普奇拜单抗治疗52周未发现新的安全性信号。治疗52周结膜炎的发生率为5.3%，注射部位反应发生率2.0%，抗药抗体（ADA）的发生率仅为1.6%，且未检测到药物中和性抗体（Nab）。

2024年9月，司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请获国家药品监督管理局批准，成为国内首个、全球范围第二个获批上市的IL-4Rα抗体药物，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，为患者带来达成EASI-90更高治疗目标的新方案。

除成人中重度特应性皮炎适应症外，康诺亚还在积极探索司普奇拜单抗针对更多自身免疫性疾病的治疗前景。其中，治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评审批程序；治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的多个适应症临床研究快速推进，有望为更多自身免疫性疾病患者带来创新治疗方案。

关于康悦达^®（司普奇拜单抗）

康悦达^®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请于2024年9月获国家药品监督管理局批准，其用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。司普奇拜单抗III期研究52周数据发表于过敏与免疫学领域顶级期刊《Allergy》

专家简介

张建中教授

教授，主任医师，博士生导师

任中华医学会皮肤性病学分会第十三届主任委员，中国康复医学会常务理事，中国康复医学会皮肤性病学分会名誉主委，世界华人医师协会皮肤科医师协会副会长，中华医学会皮肤性病学分会特应性皮炎（湿疹）研究中心首席专家，中国毛发研究会会长。《中华皮肤科杂志》、《临床皮肤科杂志》等杂志副主编，JAAD，CMJ等杂志编委。
在国际上首次报告“特应性皮炎样移植物抗宿主病”，首次报告RPL21基因是先天性少发症的致病基因，提出了特应性皮炎诊断的“中国标准”。在国内首先发现游泳池肉芽肿病，组织了我国多种皮肤病诊疗指南的制定，主编我国首部国家卫健委统编长学制教材《皮肤性病学》，牵头研发的皮肤病新药本维莫德获2019年国家重大医学成果，牵头几十项国际多中心/国内多中心药物临床试验，发表论文500余篇，主编和参编50多部著作，获国家科技进步奖、中华医学奖、国际皮肤科联盟杰出贡献奖等国内外奖多项，2018年获“国家名医”称号。

备注：EASI-75：湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%
EASI-90：湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少90%
PP-NRS：峰值瘙痒数字评估量表
DLQI：皮肤病生活质量指数
POEM：湿疹自我检查评分量表

参考出处：

1. Zhao Y, Zhang L, Zhang J, et al. J Am Acad Dermatol. 2024 Nov;91(5):984-986. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1447.

2. Zhao Y, Zhang L, Wu L, et al. Allergy. 2024;00:1-10. doi:10.1111/all.16368.

发表评论 取消回复

发表评论取消回复