德戈替尼乳膏（Anzupgo®）在欧盟获批，用于治疗成人中重度慢性手部湿疹（CHE）

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德戈替尼乳膏（Anzupgo®）是首个专门针对经外用皮质类固醇治疗效果不佳或不适用的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者的外用治疗药物。
 此项批准是基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）近期发表的积极意见，以及DELTA III期项目的结果。
近日，利奥制药宣布，欧盟委员会（EC）已批准德戈替尼乳膏（Anzupgo®）的上市许可，用于治疗经外用皮质类固醇治疗效果不佳或不适用的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。EC的批准在所有欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登生效。

此外， FDA已接受利奥制药在美国提交德戈替尼乳膏的新药申请（NDA）。

德戈替尼乳膏（Anzupgo®）是一款在研、外用泛JAK抑制剂，用于治疗中重度CHE。其可抑制JAK-STAT信号的激活，而JAK-STAT在CHE的发病机制中起着关键作用。目前，尚无其他专门用于治疗经外用皮质类固醇治疗效果不佳或不适用的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者的外用治疗药物获批。
CHE是一种异质性、波动性、炎症性皮肤病，主要症状为瘙痒和疼痛。CHE的病理生理学的特点是皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物组的改变。已证明该疾病会造成很大的心理、社会和职业负担。
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德戈替尼乳膏（Anzupgo®）获批是基于III期项目的结果，该项目包括DELTA 1和DELTA 2临床试验，评估了德戈替尼乳膏与乳膏赋形剂相比的安全性和有效性。2-4 两项试验均达到主要终点和所有次要终点。完成为期16周的DELTA 1或DELTA 2试验的受试者立即被邀请参加为期36周的DELTA 3开放性扩展试验。
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关于德戈替尼乳膏（Anzupgo®）  
德戈替尼乳膏（Anzupgo®）是一款在研、外用泛Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗中重度CHE。其可抑制JAK-STAT信号的激活，而JAK-STAT信号在CHE的发病机制中起着关键作用。CHE的病理生理学的特点是皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物组的改变。Anzupgo®目前已获得欧盟批准，用于治疗外用皮质类固醇治疗效果不佳或不适用的中度至重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者。2014年，利奥制药和日本烟草公司（Japan Tobacco Inc.，JT）达成许可协议，利奥制药获得了除日本外在全球范围内开发和商业化德戈替尼乳膏（外用）治疗皮肤病学适应症的独家权利，JT保留在日本的权利。
关于DELTA 1、2和3试验
DELTA 1和DELTA 2是随机、双盲、赋形剂对照、多中心的III期临床试验，其主要目的是评估每日两次使用Anzupgo与乳膏赋形剂相比在治疗成人中度至重度CHE方面的有效性。试验的主要终点是第16周时患者达成研究者慢性手部湿疹总体评估的治疗成功（IGA-CHE TS）。治疗成功被定义为IGA-CHE分数为0（清除）或1（几乎清除），且相较于基线至少有2个级别的改善。IGA-CHE的其他评分为2（轻度）、3（中度）、4（重度）。

第16周时的关键次要终点包括：从基线至第16周根据手部湿疹症状日记(HESD)评估的瘙痒和疼痛评分降低≥4分，以及在第16周手部湿疹严重指数（HECSI）相较于基线至少改善75%和至少改善90%。该研究的关键安全性终点定义为从基线至第16周治疗中发生的不良事件数量。

在DELTA 1或DELTA 2试验中，完成16周每日两次使用Anzupgo或乳膏赋形剂治疗的受试者可继续进入DELTA 3开放性、多中心的扩展试验。该扩展试验旨在评估Anzupgo治疗的长期安全性。

关于慢性手部湿疹 
慢性手部湿疹（CHE）是指持续3个月以上或1年内复发2次或2次以上的的手部湿疹（HE）。CHE是手部最常见的皮肤疾病，患病率约为4.7%。 在大多数患者中，HE会发展为慢性疾病。CHE是一种具有瘙痒和疼痛特征的波动性疾病，患者手部和腕部可能出现红斑、鳞屑、苔藓样变、角化过度、水疱、水肿和皲裂等症状。已证明CHE会造成心理和功能负担，影响患者的生活质量，约70%的严重CHE患者认为该疾病对日常活动造成了影响。此外，也有证据表明CHE所带来的生活负担也会影响患者的工作和收入。

* 本文提及的德戈替尼乳膏（Anzupgo®）尚未在中国获批* 本资料目的在于提供疾病领域的相关知识、提高疾病认知的水平，不应被视为对相关药品的推荐

* 本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导

参考文献（滑动查看更多）
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