司普奇拜单抗正式上市及价格

康悦达(司普奇拜单抗注射液）临床试验代号cm310

近日，由康诺亚自主研发的1类新药康悦达(司普奇拜单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Ra抗体药物成为全球首个同类药达必妥®（度普利尤单抗）唯一的竞争对手。

康悦达^®（司普奇拜单抗）III期临床研究研究结果显示

‖首剂快速起效

康悦达^®（司普奇拜单抗）首剂单药治疗1天，即可快速缓解瘙痒症状治疗2周，对全身各部位皮损均有强效改善作用。

‖治疗目标“双9可达”

单药治疗52周，康悦达^®（司普奇拜单抗）可实现持续改善皮损的“双9可达”治疗目标——即超过九成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善75%以上（EASI-75），近八成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善90%以上（EASI-90）。

‖持续缓解瘙痒

康悦达^®（司普奇拜单抗）单药治疗52周，PP-NRS较基线下降≥4应答率高达67.3%，同时，单药治疗DLQI、POEM评分较基线变化率持续改善，显著提高患者生活质量。

‖长9健康守护

康悦达^®（司普奇拜单抗）能有效降低复发风险，呈现出良好的安全性和耐受性，治疗52周复发率仅0.9%，停药8周复发率仅0.9%，结膜炎发生率仅5.3%，长久守护患者健康。

用法用量

司普奇拜单抗的用法用量和达必妥一致，司普奇拜单抗官方建议用量为首次皮下注射600mg（2针），然后自首次给药后开始每两周皮下注射300mg‍‍‍

与达必妥优势

与度普利尤单抗相比，司普奇拜单抗通过更精准地阻断IL-4Rα信号传导，对IL-4、IL-13诱导的STAT6活性的IC50更低，显示出更优的疗效。16周EASI50、EASI75的患者比例分别为71%和57%。而康悦达®16周时EASI50、EASI75比例更高。

如果有达必妥耐药或者效果不佳可以尝试康悦达。

除成人中重度特应性皮炎适应症外，康诺亚还在积极探索康悦达。(司普奇拜单抗)针对更多自身免疫性疾病的治疗前景。其中，治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评审批程序;治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒诊、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究快速推进。

司普奇拜单抗正式上市及价格